Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van technologische kennis bij diabetes type 1 (TeKnO T1D): ouders (TeKnO T1D)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Deze studie heeft tot doel de onvervulde psycho-educatieve behoeften van ouders van kinderen van 8-12 jaar oud die insulinepomp en CGM gebruiken voor pediatrische T1D-behandeling te identificeren en die informatie te gebruiken om een ​​innovatieve app-gebaseerde psycho-educatieve interventie te ontwikkelen om het gebruik van deze technologieën te optimaliseren en verbetering T1D-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het toegenomen gebruik van insulinepompen en continue glucosemonitors (CGM) voor de behandeling van type 1 diabetes (T1D) bij kinderen en onderzoeken die de voordelen van het gebruik van deze apparaten aantonen, is de real-world glykemische controle onder jongeren met T1D de afgelopen jaren verslechterd. Hoewel meer kennis van diabetes bij jongeren en ouders geassocieerd is met een betere glykemische controle, is onderwijs alleen niet voldoende om de gedragsveranderingen teweeg te brengen die nodig zijn om de resultaten bij T1D te verbeteren. Psycho-educatie erkent de noodzaak om educatieve en gedragsmatige benaderingen te combineren, inclusief het oplossen van problemen en het stellen van doelen, om ouders te ondersteunen bij het ontwikkelen van optimale T1D-managementbenaderingen. Er is momenteel een gebrek aan effectieve gestandaardiseerde hulpmiddelen om patiënten en families te ondersteunen bij het ontwikkelen van de kennis en gedragsstrategieën die nodig zijn om het gebruik van diabetestechnologieën te optimaliseren. De ontwikkeling van innovatieve gezinsgerichte psycho-educatieve hulpmiddelen die zowel gedrag als kennis aanpakken, zal helpen om het volledige potentieel van diabetestechnologieën te realiseren om de glykemische controle en kwaliteit van leven te verbeteren en uiteindelijk de ontwikkeling van zowel acute als langetermijncomplicaties van T1D te voorkomen of te vertragen.

Interviews met ouder-kind koppels en diabetesbehandelaars zullen worden gebruikt om de onvervulde psycho-educatieve behoeften van ouders met betrekking tot insulinepompen en CGM te identificeren. Deze resultaten zullen het gebruik van instructieontwerp ondersteunen om een ​​bestaand app-gestuurd diabetestechnologiecurriculum aan te passen om te voldoen aan de specifieke behoeften van ouders van kinderen met T1D. Ten slotte zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van deze nieuwe, op het gezin gerichte psycho-educatieve app-interventie in een niet-gerandomiseerde pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kind van 8-12 jaar met de diagnose T1D ≥ 6 maanden
  2. gebruikt momenteel insulinepomp (IP) en CGM ≥ 1 maand [inclusief Hybrid Closed Loop (HCL)-systemen]
  3. deelname van de eerstelijns diabetesbehandelaar
  4. Engels vloeiend
  5. gemiddelde A1c >7,5% over de afgelopen 6 maanden (alleen doel 3)

Uitsluitingscriteria:

  1. andere ernstige ziekten dan T1D bij het kind
  2. significante cognitieve beperkingen of ernstige psychiatrische stoornissen bij het kind of de ouder
  3. het gebruik van andere medicijnen dan insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1: Semi-gestructureerde interviews
Arm 1 zal worden uitgevoerd van maand 0-15 en zal interviews gebruiken om de bestaande uitdagingen in onderwijspraktijken op het gebied van diabetestechnologie beter te begrijpen. Het is geen klinische proef, maar vormt een cruciaal onderdeel van wat voortbouwt op de klinische proef.
Experimenteel: Arm 2: Ontwerpen van een door een app geleverd curriculum
Arm 2 zal worden uitgevoerd van maand 10-33 en zal de informatie die in arm 1 is geleerd, gebruiken om een ​​educatief curriculum te ontwikkelen en bètatesten. Arm 2 is ook geen klinische proef, maar vormt een cruciaal onderdeel van wat voortbouwt op de klinische proef.
Ander: TeKnO T1D: Ouders
app-geleverd curriculum om psycho-educatieve voorlichting te geven over het gebruik van diabetestechnologie
Actieve vergelijker: Arm 3: TeKnO T1D: Pilotstudie voor ouders
Arm 3 zal worden uitgevoerd van maand 30-60 en omvat een pilot en haalbaarheidsstudie van het nieuw ontwikkelde onderwijscurriculum. Dit is de klinische proef.
Ander: TeKnO T1D: Ouders
app-geleverd curriculum om psycho-educatieve voorlichting te geven over het gebruik van diabetestechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie Werving
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Percentage in aanmerking komende patiënten dat wordt benaderd en zich inschrijft voor het onderzoek in arm 3.
Arm 3: Maanden 30-60
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Score op een onderzoek dat is ontwikkeld om de tevredenheid te beoordelen met het Technology Knowledge Optimization Type 1 Diabetes: Parents curriculum in arm 3. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Waargenomen interventiehulpprogramma
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Score op een onderzoek dat is ontwikkeld om het waargenomen nut te beoordelen van het leerplan Technologiekennisoptimalisatie type 1 diabetes: ouders tijdens arm 3. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een groter waargenomen nut weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Interventie Voltooiing
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Percentage ingeschreven deelnemers dat het TeKnO T1D: Oudercurriculum in arm 3 voltooit.
Arm 3: Maanden 30-60
Interventiebehoud
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Percentage ingeschreven deelnemers dat de volledige interventie voor arm 3 voltooit.
Arm 3: Maanden 30-60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Hemoglobine A1c wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
CGM gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: maanden 0-60
CGM-gemiddelde sensorglucose zal worden beoordeeld voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
maanden 0-60
CGM-glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De Glucose Management Indicator wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
CGM-variatiecoëfficiënt van het gemiddelde
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De variatiecoëfficiënt van het gemiddelde wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. .
Arm 3: Maanden 30-60
CGM-tijd binnen bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
CGM-tijd onder bereik (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
CGM-tijd onder bereik (<70 mg/dL) wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
CGM-tijd boven bereik (<180 mg/dL)
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
CGM-tijd boven bereik (<180 mg/dL) wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
CGM-draagtijd
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het percentage CGM-draagtijd wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De totale dagelijkse insulinedosis wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Totale dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De totale dagelijkse basale insulinedosis wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Percentage basale insulinedosis
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het percentage van de totale dagelijkse insuline afgeleid van basale insuline (basale insuline/totale dagelijkse insulinedosis) wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Aantal bolussen per dag
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal bolussen per dag wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Koolhydraatinname geregistreerd op insulinepomp
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal grammen koolhydraatinname geregistreerd op de insulinepomp wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Afleveringen van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal episodes van ernstige hypoglykemie wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal diabetesgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp zal worden beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Afleveringen van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Het aantal episodes van diabetische ketoacidose wordt beoordeeld in groep 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Ouder Diabetes-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) is een gevalideerde enquête die de diabetesspecifieke kwaliteit van leven beoordeelt. T1DAL wordt voltooid in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Ouder Emotionele nood gerelateerd aan T1D
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Parents of Children (P-PAID) is een gevalideerde enquête die emotionele stress met betrekking tot T1D beoordeelt. P-PAID wordt voltooid in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 15 tot 96, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Ouder Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) is een gevalideerde enquête die het zelfmanagement van diabetes beoordeelt. De DMQ wordt voltooid in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere therapietrouw weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Door ouders waargenomen voordelen en lasten van CGM
Tijdsspanne: maanden 0-60
CGM Benefits and Burdens-schaal is een gevalideerde enquête waarin de waargenomen voordelen en lasten van CGM-gebruik worden onderzocht. CGM Benefits and Burdens wordt voltooid voordat het curriculum begint, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scoren op de subschaal CGM Benefits varieert van 1 tot 40, waarbij hogere scores grotere waargenomen voordelen weerspiegelen. Scoren van de subschaal CGM-belasting varieert van 1 tot 40, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van minder waargenomen belasting.
maanden 0-60
Ouder Diabetes Technologie Kennis
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Er zal een enquête worden ontwikkeld om de kennis over diabetestechnologie te beoordelen. Dit onderzoek zal worden ingevuld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer kennis weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Kinderdiabetes-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) is een gevalideerde enquête die de diabetesspecifieke kwaliteit van leven beoordeelt. T1DAL wordt voltooid in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Emotionele stress bij kinderen gerelateerd aan T1D
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Problem Areas in Diabetes-Child Version (PAID-C) is een gevalideerd onderzoek dat de emotionele stress in verband met T1D beoordeelt. PAID-C wordt voltooid in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 11 tot 84, waarbij hogere scores meer emotionele stress weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Zelfmanagement van kinderdiabetes
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) is een gevalideerde enquête die het zelfmanagement van diabetes beoordeelt. De DMQ wordt voltooid in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere therapietrouw weerspiegelen.
Arm 3: Maanden 30-60
Door kinderen waargenomen CGM-voordelen en -lasten
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
CGM Benefits and Burdens-schaal is een gevalideerde enquête waarin de waargenomen voordelen en lasten van CGM-gebruik worden onderzocht. CGM Benefits and Burdens zal worden voltooid in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum. Scoren op de subschaal CGM Benefits varieert van 1 tot 40, waarbij hogere scores grotere waargenomen voordelen weerspiegelen. Scoren van de subschaal CGM-belasting varieert van 1 tot 40, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van minder waargenomen belasting.
Arm 3: Maanden 30-60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Arm 1: Maanden 0-15
Semantische inhoudsanalyse zal breed vastgelegde thema's met betrekking tot diabetestechnologie-educatie identificeren om prioriteit te geven aan inhoud die moet worden opgenomen in de ontwikkeling van leerplannen.
Arm 1: Maanden 0-15
TeKnO T1D: Moeilijkheid leerplan ouders
Tijdsspanne: Arm 2: Maanden 10-33
Met behulp van de klassieke testtheorie als ons raamwerk, zullen de onderzoekers een itemanalyse uitvoeren om de kwaliteit van de items en de algehele test te beoordelen, inclusief de moeilijkheidsgraad van het item.
Arm 2: Maanden 10-33
TeKnO T1D: Discriminatie in het curriculum van ouders
Tijdsspanne: Arm 2: Maanden 10-33
Gebruikmakend van de klassieke testtheorie als ons raamwerk, zullen de onderzoekers een itemanalyse uitvoeren om de kwaliteit van de items en de algehele test te beoordelen, inclusief itemdiscriminatie.
Arm 2: Maanden 10-33
Gewicht kind Z-score
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Gewicht Z-score voor leeftijd wordt beoordeeld in arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Kind Hoogte Z-score
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
Hoogte Z-score voor leeftijd wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60
Kind BMI Z-score
Tijdsspanne: Arm 3: Maanden 30-60
De BMI Z-score voor leeftijd wordt beoordeeld in Arm 3 voorafgaand aan de start van het curriculum, na voltooiing van het TeKnO T1D: Parents-curriculum en 12 weken na voltooiing van het curriculum.
Arm 3: Maanden 30-60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren