Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация технологических знаний при диабете 1 типа (TeKnO T1D): родители (TeKnO T1D)

7 октября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Это исследование направлено на выявление неудовлетворенных психообразовательных потребностей родителей детей в возрасте 8-12 лет, использующих инсулиновую помпу и НГМ для лечения СД1 у детей, и использование этой информации для разработки инновационного психообразовательного вмешательства на основе приложений для оптимизации использования этих технологий и улучшения Исходы СД1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на более широкое использование инсулиновых помп и непрерывных мониторов глюкозы (CGM) для лечения диабета 1 типа (СД1) у детей и научные исследования, показывающие преимущества использования этих устройств, реальный гликемический контроль среди молодежи с СД1 в последние годы ухудшился. Хотя более глубокие знания о диабете среди молодежи и родителей связаны с лучшим гликемическим контролем, одного только образования недостаточно, чтобы добиться поведенческих изменений, необходимых для улучшения исходов при СД1. Психообразование признает необходимость сочетания образовательных и поведенческих подходов, включая решение проблем и постановку целей, чтобы помочь родителям в разработке оптимальных подходов к лечению СД1. В настоящее время не хватает эффективных стандартизированных инструментов для поддержки пациентов и их семей в развитии знаний и поведенческих стратегий, необходимых для оптимизации использования диабетических технологий. Разработка инновационных ориентированных на семью психообразовательных инструментов, направленных как на поведение, так и на знания, поможет реализовать весь потенциал диабетических технологий для улучшения гликемического контроля и качества жизни, в конечном итоге предотвращая или отсрочив развитие как острых, так и долгосрочных осложнений СД1.

Интервью с диадами родителей и детей и врачами-диабетологами будут использованы для выявления неудовлетворенных родительских психообразовательных потребностей в отношении инсулиновых помп и НГМ. Эти результаты послужат основой для использования учебного дизайна для адаптации существующей учебной программы по диабетическим технологиям, предоставляемой приложением, для удовлетворения конкретных потребностей родителей детей с СД1. Наконец, исследователи оценят осуществимость и приемлемость этого нового семейного психообразовательного вмешательства с помощью приложения в нерандомизированном пилотном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ребенок 8–12 лет с диагнозом СД1 ≥ 6 мес.
  2. в настоящее время используется инсулиновая помпа (IP) и CGM ≥ 1 месяца [включая гибридные системы с замкнутым контуром (HCL)]
  3. участие основного лица, осуществляющего уход за диабетом
  4. свободное владение английским языком
  5. среднее значение A1c >7,5% за последние 6 месяцев (только цель 3)

Критерий исключения:

  1. серьезные заболевания, кроме СД1 у ребенка
  2. значительные когнитивные ограничения или серьезные психические расстройства у ребенка или родителя
  3. использование других препаратов, кроме инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Часть 1: Полуструктурированные интервью
Группа 1 будет проводиться с 0 по 15 месяцев и будет использовать интервью, чтобы лучше понять существующие проблемы в образовательной практике диабетических технологий. Это не клиническое испытание, но важная часть его построения.
Экспериментальный: Часть 2: Разработка учебной программы с доставкой через приложение
Группа 2 будет проводиться с 10 по 33 месяцы и будет использовать информацию, полученную в группе 1, для разработки и бета-тестирования образовательной программы. Группа 2 также не является клиническим испытанием, но является важной частью того, что строится на клиническом испытании.
Другой: ТеКно Т1Д: Родители
учебная программа, предоставляемая приложением, для обеспечения психологического образования по вопросам использования диабетических технологий
Активный компаратор: Группа 3: TeKnO T1D: экспериментальное исследование родителей
Группа 3 будет проводиться с 30 по 60 месяцы и включает в себя пилотное исследование и технико-экономическое обоснование недавно разработанной образовательной программы. Это клиническое испытание.
Другой: ТеКно Т1Д: Родители
учебная программа, предоставляемая приложением, для обеспечения психологического образования по вопросам использования диабетических технологий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на учебу
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Процент подходящих пациентов, к которым подошли и которые были включены в исследование в группе 3.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Оценка в опросе, разработанном для оценки удовлетворенности учебным планом «Оптимизация знаний о технологиях диабета типа 1: родители» в группе 3. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую удовлетворенность.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Воспринимаемая полезность вмешательства
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Оценка по результатам опроса, разработанного для оценки воспринимаемой полезности учебной программы «Диабет типа 1 по оптимизации знаний: родители» во время этапа 3. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую воспринимаемую полезность.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Завершение вмешательства
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Процент зачисленных участников, завершивших учебную программу TeKnO T1D: Parents в группе 3.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Вмешательство Удержание
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Процент зачисленных участников, завершивших все вмешательство для группы 3.
Рукав 3: Месяцы 30-60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Гемоглобин A1c будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
CGM средний уровень глюкозы сенсора
Временное ограничение: месяцев 0-60
CGM означает, что сенсорная глюкоза будет оцениваться до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
месяцев 0-60
Индикатор управления глюкозой CGM
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Индикатор управления уровнем глюкозы будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
CGM Коэффициент вариации среднего
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Коэффициент вариации среднего будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. .
Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM в диапазоне (70–180 мг/дл) будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM ниже диапазона (<70 мг/дл)
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM ниже диапазона (<70 мг/дл) будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM выше диапазона (<180 мг/дл)
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Время CGM выше диапазона (<180 мг/дл) будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Время износа CGM
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Процент времени ношения CGM будет оцениваться в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Общая суточная доза инсулина будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Общая суточная доза базального инсулина
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Общая суточная доза базального инсулина будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Процентная базальная доза инсулина
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Процент общего суточного инсулина, полученного из базального инсулина (базальный инсулин/общая суточная доза инсулина), будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество болюсов в день
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество болюсов в день будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Потребление углеводов, зарегистрированное на инсулиновой помпе
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество граммов потребления углеводов, зарегистрированное на инсулиновой помпе, будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество посещений отделений неотложной помощи, связанных с диабетом, будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Госпитализация
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество госпитализаций, связанных с диабетом, будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Эпизоды диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Диабетоспецифическое качество жизни родителей
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Диабет 1 типа и жизнь (T1DAL) — это утвержденное исследование, оценивающее качество жизни при диабете. T1DAL будет завершен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Эмоциональный стресс родителей, связанный с СД1
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Родители детей (P-PAID) — это утвержденный опрос, оценивающий эмоциональный стресс, связанный с СД1. P-PAID будет завершен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 15 до 96, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный стресс.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Самоконтроль диабета родителей
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Опросник управления диабетом (DMQ) — это утвержденный опрос, оценивающий самоконтроль диабета. DMQ будет выполнен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую приверженность лечению диабета.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Родители воспринимают преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: месяцев 0-60
Шкала преимуществ и бремени CGM — это проверенный опрос, в котором изучаются предполагаемые преимущества и бремя использования CGM. Преимущества и бремя CGM будут завершены до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Оценка подшкалы преимуществ CGM колеблется от 1 до 40, при этом более высокие баллы отражают более ощутимые преимущества. Оценка подшкалы бремени CGM колеблется от 1 до 40, при этом более высокие баллы отражают меньшее воспринимаемое бремя.
месяцев 0-60
Знания родителей о диабетических технологиях
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Будет разработан опрос для оценки знаний в области диабетических технологий. Этот опрос будет завершен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень знаний.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Детское диабетоспецифическое качество жизни
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Диабет 1 типа и жизнь (T1DAL) — это утвержденное исследование, оценивающее качество жизни при диабете. T1DAL будет завершен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Эмоциональный стресс у ребенка, связанный с СД1
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Проблемные области при диабете — детская версия (PAID-C) — это утвержденный опрос, оценивающий эмоциональный стресс, связанный с СД1. PAID-C будет завершен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы). Баллы варьируются от 11 до 84, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный стресс.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Самоконтроль детского диабета
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Опросник управления диабетом (DMQ) — это утвержденный опрос, оценивающий самоконтроль диабета. DMQ будет выполнен в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую приверженность лечению диабета.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Воспринимаемые ребенком преимущества и бремя НГМ
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Шкала преимуществ и бремени CGM — это проверенный опрос, в котором изучаются предполагаемые преимущества и бремя использования CGM. Преимущества и бремя CGM будут завершены в Arm 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы. Оценка подшкалы преимуществ CGM колеблется от 1 до 40, при этом более высокие баллы отражают более ощутимые преимущества. Оценка подшкалы бремени CGM колеблется от 1 до 40, при этом более высокие баллы отражают меньшее воспринимаемое бремя.
Рукав 3: Месяцы 30-60

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Рукав 1: Месяцы 0-15
Анализ семантического содержания выявит широко распространенные темы, относящиеся к обучению диабетическим технологиям, чтобы определить приоритетность контента для включения в разработку учебного плана.
Рукав 1: Месяцы 0-15
TeKnO T1D: Сложность учебной программы для родителей
Временное ограничение: Рукав 2: месяцы 10-33
Используя классическую теорию тестирования в качестве основы, исследователи проведут анализ заданий для оценки качества заданий и общего теста, включая сложность заданий.
Рукав 2: месяцы 10-33
TeKnO T1D: Дискриминация родителей по учебной программе
Временное ограничение: Рукав 2: месяцы 10-33
Используя классическую теорию тестирования в качестве основы, исследователи проведут анализ элементов для оценки качества элементов и общего теста, включая различение элементов.
Рукав 2: месяцы 10-33
Z-показатель веса ребенка
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Z-балл веса для возраста будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Z-показатель роста ребенка
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Z-балл роста для возраста будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60
Z-показатель ИМТ ребенка
Временное ограничение: Рукав 3: Месяцы 30-60
Z-показатель ИМТ для возраста будет оцениваться в группе 3 до начала учебной программы, после завершения учебной программы TeKnO T1D: Parents и через 12 недель после завершения учебной программы.
Рукав 3: Месяцы 30-60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться