Optimalisering av teknologikunnskap ved type 1-diabetes (TeKnO T1D): Foreldre (TeKnO T1D)
7. oktober 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Denne studien tar sikte på å identifisere de udekkede psykoedukative behovene til foreldre til barn i alderen 8-12 år som bruker insulinpumpe og CGM for pediatrisk T1D-behandling og å utnytte denne informasjonen til å utvikle en innovativ app-basert psykoedukativ intervensjon for å optimalisere bruken av disse teknologiene og forbedre T1D-resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for økt bruk av insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for behandling av pediatrisk type 1 diabetes (T1D) og forskningsstudier som viser fordeler ved bruk av disse enhetene, har den virkelige glykemiske kontrollen blant ungdom med T1D forverret seg de siste årene. Selv om større kunnskap om diabetes hos ungdom og foreldre er assosiert med bedre glykemisk kontroll, er ikke utdanning alene tilstrekkelig for å få til de atferdsendringene som trengs for å forbedre resultatene i T1D. Psykoedukasjon anerkjenner behovet for å blande pedagogiske og atferdsmessige tilnærminger, inkludert problemløsning og målsetting, for å støtte foreldre i å utvikle optimale T1D-ledelsesmetoder. Det er for tiden mangel på effektive standardiserte verktøy for å støtte pasienter og familier i å utvikle kunnskap og atferdsstrategier som trengs for å optimalisere bruken av diabetesteknologier. Utviklingen av innovative familiesentrerte psykoedukative verktøy som adresserer både atferd og kunnskap vil bidra til å realisere det fulle potensialet til diabetesteknologier for å forbedre glykemisk kontroll og livskvalitet, samtidig som det til slutt forhindrer eller forsinker utviklingen av både akutte og langsiktige komplikasjoner av T1D.
Intervjuer med foreldre-barn-dyader og diabetesklinikere vil bli brukt til å identifisere de udekkede foreldrenes psykoedukative behov angående insulinpumper og CGM. Disse resultatene vil informere om bruken av instruksjonsdesign for å tilpasse en eksisterende app-levert diabetesteknologi-pensum for å møte de spesifikke behovene til foreldre til barn med T1D. Til slutt vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne nye, familievendte psykoedukative app-leverte intervensjonen i en ikke-randomisert pilotstudie.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 8-12 år med diagnosen T1D ≥ 6 måneder
- bruker for tiden insulinpumpe(IP) og CGM ≥ 1 måned [inkludert Hybrid Closed Loop (HCL)-systemer]
- deltakelse av primær diabetesbehandler
- Engelsk flytende
- gjennomsnittlig A1c >7,5 % de siste 6 månedene (bare mål 3)
Ekskluderingskriterier:
- andre store sykdommer enn T1D hos barnet
- betydelige kognitive begrensninger eller store psykiatriske lidelser hos barnet eller forelderen
- bruk av andre medisiner enn insulin for å kontrollere blodsukkernivået.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Semistrukturerte intervjuer
Arm 1 vil bli gjennomført fra månedene 0-15 og vil bruke intervjuer for å bedre forstå eksisterende utfordringer i utdanningspraksis for diabetesteknologi.
Det er ikke en klinisk utprøving, men er en avgjørende del av det som bygger til den kliniske utprøvingen.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Designe en applevert læreplan
Arm 2 vil bli gjennomført fra månedene 10-33 og vil bruke informasjon lært i arm 1 for å utvikle og betateste en pedagogisk læreplan.
Arm 2 er heller ikke en klinisk utprøving, men er en avgjørende del av det som bygger til den kliniske utprøvingen.
|
app-levert læreplan for å gi psykoedukativ utdanning rundt bruk av diabetesteknologi
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: TeKnO T1D: Foreldrepilotstudie
Arm 3 vil bli gjennomført fra månedene 30-60 og innebærer en pilot- og mulighetsstudie av den nyutviklede pedagogiske læreplanen.
Dette er den kliniske studien.
|
app-levert læreplan for å gi psykoedukativ utdanning rundt bruk av diabetesteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som blir kontaktet og melder seg på studien i arm 3.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Poengsum på en undersøkelse utviklet for å vurdere tilfredshet med teknologikunnskapsoptimalisering Type 1 Diabetes: Foreldre-pensum i arm 3. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Oppfattet intervensjonsverktøy
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Poengsum på en undersøkelse utviklet for å vurdere den opplevde nytten av teknologikunnskapsoptimalisering Type 1 Diabetes: Foreldres pensum under arm 3. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som reflekterer større opplevd nytte.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører TeKnO T1D: Parents Curriculum i arm 3.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Intervensjonsretensjon
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører hele intervensjonen for arm 3.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Hemoglobin A1c vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullført pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: måneder 0-60
|
CGM gjennomsnittlig sensorglukose vil bli vurdert før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
måneder 0-60
|
|
CGM-glukosestyringsindikator
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Glukosestyringsindikatoren vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM variasjonskoeffisient av gjennomsnittet
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Variasjonskoeffisienten til gjennomsnittet vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Foreldrepensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum. .
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM-tid i området (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM-tid under område (<70 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
CGM Time Below Range (<70 mg/dL) vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM-tid over området (<180 mg/dL)
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
CGM Time Above Range (<180 mg/dL) vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
CGM-slitasjetid
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Prosentandelen av CGM-brukstid vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Total daglig insulindose vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Foreldrepensum og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Total daglig basal insulindose
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Total daglig basal insulindose vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Foreldre-pensum og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Prosent basal insulindose
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Prosentandelen av det totale daglige insulinet som stammer fra basalinsulin (basalinsulin/total daglig insulindose) vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Foreldrepensum og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Antall boluser per dag
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall boluser per dag vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Karbohydratinntak logget på insulinpumpe
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall gram karbohydratinntak logget på insulinpumpen vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullført pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall diabetesrelaterte akuttmottaksbesøk vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall diabetesrelaterte sykehusinnleggelser vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter pensumfullføring.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Episoder av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Antall episoder med diabetisk ketoacidose vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum og 12 uker etter pensumfullføring.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Foreldrediabetes-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) er en validert undersøkelse som vurderer diabetesspesifikk livskvalitet.
T1DAL vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Foreldres emosjonelle plager relatert til T1D
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Parents of Children (P-PAID) er en validert undersøkelse som vurderer emosjonell nød relatert til T1D.
P-BETALT vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
Poeng varierer fra 15 til 96 med høyere poengsum som reflekterer større følelsesmessig nød.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Selvstyring av foreldrediabetes
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) er en validert undersøkelse som vurderer selvbehandling av diabetes.
DMQ vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større overholdelse av diabetesbehandling.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Foreldre oppfattet CGM-fordeler og -byrder
Tidsramme: måneder 0-60
|
CGM Benefits and Burdens-skalaen er en validert undersøkelse som utforsker antatte fordeler og byrder ved bruk av CGM.
CGM-fordeler og -byrder vil bli fullført før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
Poengsummen til CGM Benefits-underskalaen varierer fra 1 til 40 med høyere poengsum som reflekterer større oppfattede fordeler.
Poengsummen for CGM Burdens-underskalaen varierer fra 1 til 40 med høyere poengsum som reflekterer mindre opplevd belastning.
|
måneder 0-60
|
|
Kunnskap om teknologi for foreldrediabetes
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
En undersøkelse som vurderer kunnskap om diabetesteknologi vil bli utviklet.
Denne undersøkelsen vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større kunnskap.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Barnediabetes-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) er en validert undersøkelse som vurderer diabetesspesifikk livskvalitet.
T1DAL vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Barns emosjonelle plager relatert til T1D
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Problemområder i diabetes-barneversjon (PAID-C) er en validert undersøkelse som vurderer emosjonell lidelse relatert til T1D.
PAID-C vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum).
Poeng varierer fra 11 til 84 med høyere poengsum som gjenspeiler større følelsesmessig nød.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Selvbehandling av barnediabetes
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) er en validert undersøkelse som vurderer selvbehandling av diabetes.
DMQ vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullføring av pensum.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større overholdelse av diabetesbehandling.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Barn oppfattet CGM fordeler og byrder
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
CGM Benefits and Burdens-skalaen er en validert undersøkelse som utforsker antatte fordeler og byrder ved bruk av CGM.
CGM Benefits and Burdens vil bli fullført i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum og 12 uker etter fullføring av pensum.
Poengsummen til CGM Benefits-underskalaen varierer fra 1 til 40 med høyere poengsum som reflekterer større oppfattede fordeler.
Poengsummen for CGM Burdens-underskalaen varierer fra 1 til 40 med høyere poengsum som reflekterer mindre opplevd belastning.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Arm 1: Måned 0-15
|
Semantisk innholdsanalyse vil identifisere vidt fangede temaer knyttet til diabetesteknologiutdanning for å prioritere innhold som skal inkluderes i læreplanutvikling.
|
Arm 1: Måned 0-15
|
|
TeKnO T1D: Foreldres pensumvanskelighet
Tidsramme: Arm 2: Måned 10-33
|
Ved å bruke klassisk testteori som rammeverk, vil etterforskerne gjennomføre en gjenstandsanalyse for å vurdere kvaliteten på gjenstandene og den overordnede testen, inkludert gjenstandsvanskelighet.
|
Arm 2: Måned 10-33
|
|
TeKnO T1D: Foreldres pensumdiskriminering
Tidsramme: Arm 2: Måned 10-33
|
Ved å bruke klassisk testteori som rammeverk, vil etterforskerne gjennomføre en gjenstandsanalyse for å vurdere kvaliteten på gjenstandene og den overordnede testen, inkludert gjenstandsdiskriminering.
|
Arm 2: Måned 10-33
|
|
Barnevekt Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Vekt Z-score for alder vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents-pensum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Barnehøyde Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
Høyde Z-score for alder vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter ferdigstillelse av pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: Arm 3: Måned 30-60
|
BMI Z-score for alder vil bli vurdert i arm 3 før pensumstart, ved fullføring av TeKnO T1D: Parents curriculum, og 12 uker etter fullført pensum.
|
Arm 3: Måned 30-60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019791
- K23DK129827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .