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Ottimizzazione della conoscenza tecnologica nel diabete di tipo 1 (TeKnO T1D): genitori (TeKnO T1D)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo studio mira a identificare i bisogni psicoeducativi insoddisfatti dei genitori di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che utilizzano microinfusore di insulina e CGM per la gestione del T1D pediatrico e a sfruttare tali informazioni per sviluppare un intervento psicoeducativo innovativo basato su app per ottimizzare l'uso di queste tecnologie e migliorare Esiti T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'aumento dell'uso di pompe per insulina e monitor continui del glucosio (CGM) per la gestione del diabete di tipo 1 pediatrico (T1D) e studi di ricerca che mostrano i benefici dell'uso di questi dispositivi, il controllo glicemico nel mondo reale tra i giovani con T1D è peggiorato negli ultimi anni. Sebbene una maggiore conoscenza del diabete da parte dei giovani e dei genitori sia associata a un migliore controllo glicemico, l'educazione da sola non è sufficiente per apportare i cambiamenti comportamentali necessari per migliorare i risultati nel T1D. La psicoeducazione riconosce la necessità di fondere approcci educativi e comportamentali, tra cui la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi, per supportare i genitori nello sviluppo di approcci ottimali alla gestione del T1D. Attualmente mancano strumenti standardizzati efficaci per supportare i pazienti e le famiglie nello sviluppo delle conoscenze e delle strategie comportamentali necessarie per ottimizzare l'uso delle tecnologie del diabete. Lo sviluppo di strumenti psicoeducativi innovativi incentrati sulla famiglia che affrontino sia il comportamento che la conoscenza contribuirà a realizzare il pieno potenziale delle tecnologie del diabete per migliorare il controllo glicemico e la qualità della vita, prevenendo o ritardando allo stesso tempo lo sviluppo di complicanze sia acute che a lungo termine del T1D.

Le interviste con diadi genitore-figlio e medici del diabete saranno utilizzate per identificare i bisogni psicoeducativi dei genitori insoddisfatti riguardo alle pompe per insulina e al CGM. Questi risultati informeranno l'uso della progettazione didattica per adattare un curriculum di tecnologia del diabete fornito da app esistente per soddisfare le esigenze specifiche dei genitori di bambini con T1D. Infine, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di questo nuovo intervento erogato da un'app psicoeducativa rivolta alla famiglia in uno studio pilota non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi di T1D ≥ 6 mesi
  2. attualmente in uso microinfusore per insulina (IP) e CGM ≥ 1 mese [compresi i sistemi Hybrid Closed Loop (HCL)]
  3. partecipazione del caregiver primario del diabete
  4. Ottima conoscenza dell'inglese
  5. A1c medio >7,5% negli ultimi 6 mesi (solo Obiettivo 3)

Criteri di esclusione:

  1. gravi malattie diverse dal T1D nel bambino
  2. significative limitazioni cognitive o gravi disturbi psichiatrici nel bambino o nel genitore
  3. l'uso di farmaci diversi dall'insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: interviste semi-strutturate
Il braccio 1 sarà condotto dai mesi 0-15 e utilizzerà interviste per comprendere meglio le sfide esistenti nelle pratiche educative della tecnologia del diabete. Non è una sperimentazione clinica, ma è una parte cruciale di ciò che costituisce la sperimentazione clinica.
Sperimentale: Braccio 2: progettazione di un curriculum fornito da un'app
Il braccio 2 sarà condotto dai mesi 10-33 e utilizzerà le informazioni apprese nel braccio 1 per sviluppare e testare beta un curriculum educativo. Anche il braccio 2 non è una sperimentazione clinica, ma è una parte cruciale di ciò che costituisce la sperimentazione clinica.
Altro: TeKnO T1D: Genitori
curriculum fornito da app per fornire educazione psicoeducativa sull'uso della tecnologia del diabete
Comparatore attivo: Braccio 3: TeKnO T1D: studio pilota sui genitori
Il braccio 3 sarà condotto dai mesi 30-60 e prevede uno studio pilota e di fattibilità del curriculum educativo appena sviluppato. Questa è la sperimentazione clinica.
Altro: TeKnO T1D: Genitori
curriculum fornito da app per fornire educazione psicoeducativa sull'uso della tecnologia del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento studio
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Percentuale di pazienti idonei che vengono contattati e arruolati nello studio nel Braccio 3.
Braccio 3: Mesi 30-60
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Punteggio su un sondaggio sviluppato per valutare la soddisfazione per il programma Diabete di tipo 1 di ottimizzazione della conoscenza tecnologica: genitori nel braccio 3. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
Braccio 3: Mesi 30-60
Utilità di intervento percepita
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Punteggio su un sondaggio sviluppato per valutare l'utilità percepita del programma Diabete di tipo 1 per l'ottimizzazione della conoscenza tecnologica: genitori durante il braccio 3. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore utilità percepita.
Braccio 3: Mesi 30-60
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il TeKnO T1D: Parents Curriculum in Arm 3.
Braccio 3: Mesi 30-60
Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intero intervento per il braccio 3.
Braccio 3: Mesi 30-60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
L'emoglobina A1c sarà valutata nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Glicemia media del sensore CGM
Lasso di tempo: mesi 0-60
Il glucosio medio del sensore CGM verrà valutato prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
mesi 0-60
Indicatore di gestione del glucosio CGM
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
L'indicatore di gestione del glucosio sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
CGM Coefficiente di variazione della media
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il coefficiente di variazione della media sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. .
Braccio 3: Mesi 30-60
Tempo CGM nell'intervallo (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
CGM Time in Range (70-180 mg/dL) sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: Parents e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Tempo CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il tempo CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dL) sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Tempo CGM sopra l'intervallo (<180 mg/dL)
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il tempo CGM al di sopra dell'intervallo (<180 mg/dL) sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Tempo di usura CGM
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
La percentuale del tempo di utilizzo del CGM sarà valutata nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: Parents e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
La dose giornaliera totale di insulina sarà valutata nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Dose giornaliera totale di insulina basale
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
La dose totale giornaliera di insulina basale sarà valutata nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Dose percentuale di insulina basale
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
La percentuale dell'insulina giornaliera totale derivata dall'insulina basale (insulina basale/dose giornaliera totale di insulina) sarà valutata nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Numero di boli al giorno
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di boli al giorno sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: Genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Assunzione di carboidrati registrata sulla pompa per insulina
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di grammi di assunzione di carboidrati registrati sulla pompa per insulina sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: Parents e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di episodi di ipoglicemia grave sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di visite al pronto soccorso legate al diabete sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di ricoveri ospedalieri correlati al diabete sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il numero di episodi di chetoacidosi diabetica sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Qualità della vita specifica per il diabete dei genitori
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il diabete di tipo 1 e la vita (T1DAL) è un sondaggio convalidato che valuta la qualità della vita specifica del diabete. T1DAL sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Braccio 3: Mesi 30-60
Disagio emotivo dei genitori correlato al T1D
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Parents of Children (P-PAID) è un sondaggio convalidato che valuta il disagio emotivo correlato al T1D. P-PAID sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 15 a 96 con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio emotivo.
Braccio 3: Mesi 30-60
Autogestione del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) è un sondaggio convalidato che valuta l'autogestione del diabete. Il DMQ sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza alla gestione del diabete.
Braccio 3: Mesi 30-60
Benefici e oneri CGM percepiti dai genitori
Lasso di tempo: mesi 0-60
La scala CGM Benefits and Burdens è un sondaggio convalidato che esplora i benefici e gli oneri percepiti dell'uso di CGM. I vantaggi e gli oneri di CGM saranno completati prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. Il punteggio della sottoscala Benefici CGM varia da 1 a 40 con punteggi più alti che riflettono maggiori benefici percepiti. Il punteggio della sottoscala CGM Burdens varia da 1 a 40 con punteggi più alti che riflettono un minor carico percepito.
mesi 0-60
Conoscenza della tecnologia del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Verrà sviluppato un sondaggio per valutare la conoscenza della tecnologia del diabete. Questo sondaggio sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: Genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
Braccio 3: Mesi 30-60
Qualità della vita specifica per il diabete infantile
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il diabete di tipo 1 e la vita (T1DAL) è un sondaggio convalidato che valuta la qualità della vita specifica del diabete. T1DAL sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Braccio 3: Mesi 30-60
Disturbo emotivo del bambino correlato al T1D
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Problem Areas in Diabetes- Child Version (PAID-C) è un sondaggio convalidato che valuta il disagio emotivo correlato al T1D. PAID-C sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum). I punteggi vanno da 11 a 84 con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio emotivo.
Braccio 3: Mesi 30-60
Autogestione del diabete infantile
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) è un sondaggio convalidato che valuta l'autogestione del diabete. Il DMQ sarà completato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza alla gestione del diabete.
Braccio 3: Mesi 30-60
Benefici e oneri CGM percepiti dai bambini
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
La scala CGM Benefits and Burdens è un sondaggio convalidato che esplora i benefici e gli oneri percepiti dell'uso di CGM. I vantaggi e gli oneri CGM saranno completati nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum. Il punteggio della sottoscala Benefici CGM varia da 1 a 40 con punteggi più alti che riflettono maggiori benefici percepiti. Il punteggio della sottoscala CGM Burdens varia da 1 a 40 con punteggi più alti che riflettono un minor carico percepito.
Braccio 3: Mesi 30-60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa delle interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Braccio 1: Mesi 0-15
L'analisi del contenuto semantico identificherà i temi ampiamente acquisiti relativi all'educazione alla tecnologia del diabete in modo da dare la priorità ai contenuti da includere nello sviluppo del curriculum.
Braccio 1: Mesi 0-15
TeKnO T1D: Difficoltà Curriculum Genitori
Lasso di tempo: Braccio 2: Mesi 10-33
Utilizzando la teoria classica dei test come struttura, i ricercatori condurranno un'analisi degli elementi per valutare la qualità degli elementi e il test complessivo, inclusa la difficoltà degli elementi.
Braccio 2: Mesi 10-33
TeKnO T1D: Discriminazione del curriculum dei genitori
Lasso di tempo: Braccio 2: Mesi 10-33
Utilizzando la teoria classica dei test come struttura, i ricercatori condurranno un'analisi degli elementi per valutare la qualità degli elementi e il test complessivo, inclusa la discriminazione degli elementi.
Braccio 2: Mesi 10-33
Punteggio Z del peso del bambino
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il punteggio Z del peso per l'età sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Punteggio Z per l'altezza del bambino
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il punteggio Z di altezza per l'età sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60
Punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: Braccio 3: Mesi 30-60
Il punteggio Z dell'IMC per l'età sarà valutato nel braccio 3 prima dell'inizio del curriculum, al completamento del curriculum TeKnO T1D: genitori e 12 settimane dopo il completamento del curriculum.
Braccio 3: Mesi 30-60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019791
  • K23DK129827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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