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제1형 당뇨병의 기술 지식 최적화(TeKnO T1D): 부모 (TeKnO T1D)

2025년 10월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 연구는 소아 T1D 관리를 위해 인슐린 펌프와 CGM을 사용하는 8-12세 아동의 부모의 충족되지 않은 심리 교육적 요구를 식별하고 해당 정보를 활용하여 이러한 기술의 사용을 최적화하고 개선하기 위한 혁신적인 앱 기반 심리 교육적 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. T1D 결과.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 제1형 당뇨병(T1D) 관리를 위한 인슐린 펌프 및 연속 포도당 모니터(CGM)의 사용 증가와 이러한 장치 사용의 이점을 보여주는 연구 조사에도 불구하고 T1D를 가진 청소년의 실제 혈당 조절은 최근 몇 년 동안 악화되었습니다. 더 많은 청소년과 부모의 당뇨병 지식이 더 나은 혈당 조절과 관련이 있지만 교육만으로는 T1D의 결과를 개선하는 데 필요한 행동 변화를 가져오기에 충분하지 않습니다. 심리 교육은 부모가 최적의 T1D 관리 접근 방식을 개발할 수 있도록 지원하기 위해 문제 해결 및 목표 설정을 포함한 교육 및 행동 접근 방식을 혼합해야 할 필요성을 인식합니다. 현재 당뇨병 기술의 사용을 최적화하는 데 필요한 지식 및 행동 전략을 개발하는 데 있어 환자와 가족을 지원하는 효과적인 표준화 도구가 부족합니다. 행동과 지식을 모두 다루는 혁신적인 가족 중심 심리 교육 도구의 개발은 궁극적으로 T1D의 급성 및 장기 합병증의 발병을 예방하거나 지연시키면서 혈당 조절과 삶의 질을 향상시키는 당뇨병 기술의 잠재력을 실현하는 데 도움이 될 것입니다.

부모-자녀 dyads 및 당뇨병 임상의와의 인터뷰는 인슐린 펌프 및 CGM과 관련하여 충족되지 않은 부모의 심리 교육적 요구를 식별하는 데 사용됩니다. 이러한 결과는 T1D가 있는 자녀의 부모의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 기존 앱 제공 당뇨병 기술 커리큘럼을 조정하기 위한 교육 설계 사용을 알려줄 것입니다. 마지막으로 조사관은 비무작위 파일럿 연구에서 이 새로운 가족 대상 심리 교육 앱 제공 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Childrens Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T1D ≥ 6개월 진단을 받은 8-12세 어린이
  2. 현재 인슐린 펌프(IP) 및 CGM ≥ 1개월 사용[하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템 포함]
  3. 일차 당뇨병 간병인의 참여
  4. 영어 유창성
  5. 지난 6개월 동안 평균 A1c >7.5%(목표 3만 해당)

제외 기준:

  1. 아동의 T1D 이외의 주요 질병
  2. 자녀 또는 부모의 심각한 인지 제한 또는 주요 정신 장애
  3. 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 이외의 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계: 반구조화된 인터뷰
1단계는 0~15개월에 실시되며 인터뷰를 통해 당뇨병 기술 교육 관행의 기존 문제를 더 잘 이해하게 됩니다. 그것은 임상 시험이 아니지만 임상 시험을 구축하는 데 중요한 부분입니다.
실험적: 2단계: 앱 제공 커리큘럼 설계
2단계는 10~33개월에 실시되며 1단계에서 학습한 정보를 사용하여 교육 커리큘럼을 개발하고 베타 테스트합니다. Arm 2도 임상 시험은 아니지만 임상 시험을 구축하는 데 중요한 부분입니다.
다른: TeKnO T1D: 부모
당뇨병 기술 사용을 둘러싼 심리 교육 교육을 제공하는 앱 제공 커리큘럼
활성 비교기: 부문 3: TeKnO T1D: 학부모 파일럿 연구
Arm 3은 30-60개월에 실시되며 새로 개발된 교육 커리큘럼의 파일럿 및 타당성 조사를 포함합니다. 이것이 임상시험입니다.
다른: TeKnO T1D: 부모
당뇨병 기술 사용을 둘러싼 심리 교육 교육을 제공하는 앱 제공 커리큘럼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집
기간: 3군: 30~60개월
Arm 3에서 접근하여 연구에 등록한 적격 환자의 비율.
3군: 30~60개월
개입 만족도
기간: 3군: 30~60개월
기술 지식 최적화 제1형 당뇨병: Arm 3의 학부모 커리큘럼에 대한 만족도를 평가하기 위해 개발된 설문 조사의 점수입니다. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
3군: 30~60개월
인지된 개입 유틸리티
기간: 3군: 30~60개월
기술 지식 최적화 유형 1 당뇨병: Arm 3 동안의 학부모 커리큘럼의 인지된 유용성을 평가하기 위해 개발된 설문 조사의 점수입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지된 유용성이 더 크다는 것을 의미합니다.
3군: 30~60개월
개입 완료
기간: 3군: 30~60개월
암 3에서 TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼을 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
3군: 30~60개월
개입 유지
기간: 3군: 30~60개월
3군에 대한 전체 개입을 완료한 등록 참가자의 비율.
3군: 30~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 3군: 30~60개월
헤모글로빈 A1c는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
CGM 평균 센서 포도당
기간: 0-60개월
CGM 평균 센서 포도당은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 평가됩니다.
0-60개월
CGM 포도당 관리 지표
기간: 3군: 30~60개월
포도당 관리 지표는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
평균의 CGM 변동 계수
기간: 3군: 30~60개월
평균 변동 계수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다. .
3군: 30~60개월
범위 내 CGM 시간(70~180mg/dL)
기간: 3군: 30~60개월
범위 내 CGM 시간(70-180mg/dL)은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
CGM 시간 범위 미만(<70mg/dL)
기간: 3군: 30~60개월
범위 미만의 CGM 시간(<70mg/dL)은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
CGM 시간 초과 범위(<180mg/dL)
기간: 3군: 30~60개월
CGM 범위 초과 시간(<180mg/dL)은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
CGM 착용 시간
기간: 3군: 30~60개월
CGM 착용 시간의 비율은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
총 일일 인슐린 용량
기간: 3군: 30~60개월
총 일일 인슐린 용량은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
총 일일 기초 인슐린 용량
기간: 3군: 30~60개월
총 일일 기본 인슐린 용량은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
퍼센트 기초 인슐린 용량
기간: 3군: 30~60개월
기초 인슐린에서 파생된 총 일일 인슐린의 백분율(기저 인슐린/총 일일 인슐린 용량)은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
하루에 볼루스의 수
기간: 3군: 30~60개월
일일 볼루스 수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
인슐린 펌프에 기록된 탄수화물 섭취량
기간: 3군: 30~60개월
인슐린 펌프에 기록된 탄수화물 섭취량의 그램 수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
중증 저혈당증의 에피소드
기간: 3군: 30~60개월
중증 저혈당의 에피소드 수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
응급실 방문
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병 관련 응급실 방문 횟수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
병원 입원
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병 관련 병원 입원 건수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
당뇨병성 케톤산증의 에피소드
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병성 케톤산증의 에피소드 수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
부모 당뇨병 관련 삶의 질
기간: 3군: 30~60개월
Type 1 Diabetes and Life(T1DAL)는 당뇨병 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문조사입니다. T1DAL은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
3군: 30~60개월
T1D와 관련된 부모의 정서적 고통
기간: 3군: 30~60개월
자녀의 부모(P-PAID)는 T1D와 관련된 정서적 고통을 평가하는 검증된 설문조사입니다. P-PAID는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 15에서 96까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 반영합니다.
3군: 30~60개월
부모 당뇨병 자가 관리
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병 관리 설문지(DMQ)는 당뇨병 자가 관리를 평가하는 검증된 설문조사입니다. DMQ는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
3군: 30~60개월
학부모가 인지한 CGM 혜택 및 부담
기간: 0-60개월
CGM 혜택 및 부담 척도는 CGM 사용의 인지된 혜택과 부담을 탐구하는 검증된 설문 조사입니다. CGM 혜택 및 부담은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 완료됩니다. CGM 혜택 하위 척도의 점수 범위는 1에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 큰 인지 혜택을 반영합니다. CGM 부담 하위 척도의 점수 범위는 1에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 부담이 적음을 나타냅니다.
0-60개월
부모 당뇨병 기술 지식
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병 기술 지식을 평가하는 설문조사가 개발될 것입니다. 이 설문 조사는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영합니다.
3군: 30~60개월
아동 당뇨병 관련 삶의 질
기간: 3군: 30~60개월
Type 1 Diabetes and Life(T1DAL)는 당뇨병 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문조사입니다. T1DAL은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
3군: 30~60개월
T1D와 관련된 아동의 정서적 고통
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병의 문제 영역 - 아동 버전(PAID-C)은 T1D와 관련된 정서적 고통을 평가하는 검증된 설문조사입니다. PAID-C는 커리큘럼 시작 전 Arm 3, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시 및 커리큘럼 완료 후 12주에 완료됩니다. 점수 범위는 11에서 84까지이며 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 반영합니다.
3군: 30~60개월
소아 당뇨병 자가 관리
기간: 3군: 30~60개월
당뇨병 관리 설문지(DMQ)는 당뇨병 자가 관리를 평가하는 검증된 설문조사입니다. DMQ는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주 후에 Arm 3에서 완료됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
3군: 30~60개월
아동이 인지하는 CGM 혜택 및 부담
기간: 3군: 30~60개월
CGM 혜택 및 부담 척도는 CGM 사용의 인지된 혜택과 부담을 탐구하는 검증된 설문 조사입니다. CGM 혜택 및 부담은 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 완료됩니다. CGM 혜택 하위 척도의 점수 범위는 1에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 큰 인지 혜택을 반영합니다. CGM 부담 하위 척도의 점수 범위는 1에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 부담이 적음을 나타냅니다.
3군: 30~60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰의 질적 분석
기간: 1군: 0~15개월
시맨틱 콘텐츠 분석은 커리큘럼 개발에 포함할 콘텐츠의 우선 순위를 정하기 위해 당뇨병 기술 교육과 관련하여 광범위하게 캡처된 주제를 식별합니다.
1군: 0~15개월
TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 난이도
기간: 2군: 10~33개월
고전적인 테스트 이론을 프레임워크로 사용하여 조사관은 항목 분석을 수행하여 항목의 품질과 항목 난이도를 포함한 전체 테스트를 평가합니다.
2군: 10~33개월
TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 차별
기간: 2군: 10~33개월
고전적인 테스트 이론을 프레임워크로 사용하여 조사관은 항목 분석을 수행하여 항목 차별을 포함하여 항목 및 전체 테스트의 품질을 평가합니다.
2군: 10~33개월
아동 체중 Z-점수
기간: 3군: 30~60개월
나이에 대한 가중치 Z-점수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
아동 신장 Z-점수
기간: 3군: 30~60개월
나이에 대한 신장 Z-점수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월
아동 BMI Z-점수
기간: 3군: 30~60개월
연령대에 대한 BMI Z-점수는 커리큘럼 시작 전, TeKnO T1D: 학부모 커리큘럼 완료 시, 커리큘럼 완료 후 12주에 Arm 3에서 평가됩니다.
3군: 30~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Brynn E Marks, MD, MSHPEd, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-019791
  • K23DK129827 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

TeKnO T1D: 부모에 대한 임상 시험

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