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2 つの異なる吸気筋トレーニング プロトコルの同等性テスト: 無作為化比較試験

この研究の目的は、初回脊髄損傷 (SCI) の入院患者において、高強度の吸気筋トレーニング (IMT) を週 2 回 6 週間実施した場合と、週 5 回実施した場合と同じ効果があるかどうかを調査することです。

設計/方法: 最大吸気圧 (MIP) を下げた 60 人の患者を含むランダム化比較試験 (RCT) が、デンマークの 2 つの専門 SCI センターで募集されます。 主な結果は、6 週間のトレーニング後の MIP です。 副次的な結果は、評価知覚運動強度 (RPE)、音声パフォーマンス、生活の質 (QOL)、および睡眠の質について報告されます。 さらに、介入開始から12ヶ月後の長期フォローアップも行います。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景: SCI は、身体的、認知的、感情的、社会的領域の両方を含むさまざまな障害を引き起こす可能性があります。 運動機能や呼吸筋の機能が低下していることが多く、患者さんの日常生活動作やQOLに影響を与える可能性があります。 IMTは、横隔膜と外肋間筋の筋力と持久力を向上させるトレーニングです。 IMT のさまざまなトレーニング プロトコルは、肺機能の向上に効果的であることが示されています。 最近のメタアナリシスは、高強度トレーニングがより効率的である可能性があることを示唆していますが、IMT を毎週どのくらいの頻度で実行すべきかはあまり明確ではありません.

したがって、この研究の目的は、初回のSCIで入院した患者において、週2回の6週間の高強度IMTが週5回の場合と同じ効果があるかどうかを調査することです。

設計/方法: デンマークの 2 つの専門 SCI センターで、MIP を減らした 60 人の患者を含むランダム化比較試験 (RCT) が募集されます。 主な結果は、6 週間のトレーニング後の MIP です。 二次転帰は、RPE、音声パフォーマンス、QOL、および睡眠の質における治療の終了時および長期追跡調査 (介入開始後 12 か月) で報告されます。 2 つの介入アームは、一方のアームを週 2 回トレーニングし、もう一方のアームを週 5 回トレーニングします。 両腕のトレーニング プロトコルには、MIP の 60% で 12 回の反復を含む 5 ラウンドの IMT が含まれます。 MIP が 80 % に達するまで、患者が許容できる場合、MIP は毎週 10 % ずつ増加します。 6 週間後、患者は介入開始後 12 か月間、自分でトレーニングを続ける意欲を持ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Viborg、デンマーク、8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0~6か月以内の初めてのSCI
  • 18歳以上
  • 神経学的レベル: C4 -TH12 および C1-C4 (AIS D のみ)
  • 重大度/AIS: A、B、C、または D
  • 十分な情報に基づいて同意し、デンマーク語を理解して読むことができる
  • 肺機能評価を理解して参加できる精神的能力
  • 通常の性別と年齢調整済みの MIP 値に従って MIP を減少

除外基準:

  • -組み入れ時の肺疾患または肺感染症
  • -併存疾患またはその他の反対の兆候
  • 口を閉じるのを妨げる怪我
  • 人工呼吸器または気管チューブの使用
  • トレーニング中の激しいめまいや嘔吐の経験
  • -少なくとも6週間入院する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週2回のトレーニング
週に2回のトレーニング。 IMT は 5 ラウンドで、各ラウンドで 60 ~ 80% の MIP で 12 回繰り返します。 一次プロトコールは介入開始後 6 週間で終了し、自己投与の長期プロトコールは 12 か月で終了します。
IMT は、MIP に従って調整できる IMT しきい値フルートで実行されます。 トレーニング抵抗は 60% MIP で始まり、毎週計算され、80% MIP で (許容される場合) 終了します。
実験的:週5回のトレーニング
週に5回のトレーニング。 IMT は 5 ラウンドで、各ラウンドで 60 ~ 80% の MIP で 12 回繰り返します。 一次プロトコールは介入開始後 6 週間で終了し、自己投与の長期プロトコールは 12 か月で終了します。
IMT は、MIP に従って調整できる IMT しきい値フルートで実行されます。 トレーニング抵抗は 60% MIP で始まり、毎週計算され、80% MIP で (許容される場合) 終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠:ベースライン評価 (治療開始の 0 ~ 4 日前) から治療終了評価 (介入開始の 6 週間後) への変更
MIP は、吸気筋力を間接的に表す客観的な測定値です。
ベースライン評価 (治療開始の 0 ~ 4 日前) から治療終了評価 (介入開始の 6 週間後) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された運動の評価
時間枠:ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
RPE は、身体活動の強度レベルを測定する方法です。 RPE は、IMT トレーニングに関して報告され、IMT がどれほどハードに感じられたかの経験を表現します。
ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
ボイスパフォーマンス
時間枠:ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
音声パフォーマンスは、App Voice Analyst を使用した a 音の声量録音と発声持続時間で測定されます。
ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
Qualify of Life の基本的な脊髄損傷 (SCI) データセットで測定された経験豊富な生活の質
時間枠:ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
Qualify of Life の基本的な SCI データ セットは、3 つのドメインで測定された QOL で構成されています。全体的、身体的および精神的なQ​​OL。 各ドメインは 0 ~ 10 のスケールで主観的に評価されます。0 = 完全に不満、10 = 完全に満足です。
ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ツールで測定された経験豊富な睡眠の質
時間枠:ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
睡眠の質は、睡眠の質の経験と、睡眠に影響を与える可能性のある状況の報告によって測定されます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコア (それぞれ 0 ~ 3 の間隔スケールで加重) を合計して計算され、0 ~ 21 の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
ベースライン評価(治療開始の 0-4 日前)、治療終了の評価(介入開始の 6 週間後) 長期フォローアップ(介入開始の 12 か月後)
最大吸気圧
時間枠:ベースライン評価 (治療開始の 0 ~ 4 日前) から長期追跡調査 (介入開始の 12 か月後) への変更
MIP は、吸気筋力を間接的に表す客観的な測定値です。
ベースライン評価 (治療開始の 0 ~ 4 日前) から長期追跡調査 (介入開始の 12 か月後) への変更
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠:介入開始後 6 週間と 12 か月で収集
患者はフォローアップ時に転帰を報告した。 0 から 6 までのスコアで、0 は変化なし、6 は有意な変化を報告します。
介入開始後 6 週間と 12 か月で収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erhard T. Næss-Schmidt, PhD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-378-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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