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Äquivalenztest von zwei verschiedenen Protokollen zum Training der Atemmuskulatur: eine randomisierte kontrollierte Studie

16. April 2024 aktualisiert von: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sechs Wochen hochintensives inspiratorisches Muskeltraining (IMT), das zweimal pro Woche durchgeführt wird, bei Krankenhauspatienten mit erstmaliger Rückenmarksverletzung (SCI) die gleiche Wirkung hat wie fünfmal pro Woche.

Design/Methoden: An zwei spezialisierten SCI-Zentren in Dänemark wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Patienten mit reduziertem maximalen Inspirationsdruck (MIP) rekrutiert. Primäres Ergebnis ist MIP nach sechs Wochen Training. Das sekundäre Ergebnis wird über die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), der Sprachleistung, der Lebensqualität (QOL) und der Schlafqualität berichtet. Darüber hinaus wird auch eine Langzeitnachsorge 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: SCI kann zu verschiedenen Behinderungen führen, einschließlich körperlicher, kognitiver, emotionaler und sozialer Bereiche. Motorische Funktion und Funktion der Atemmuskulatur sind oft vermindert und können die Aktivitäten des Patienten im Alltag und die QOL beeinflussen. IMT ist ein Training zur Verbesserung der Kraft und Ausdauer des Zwerchfells und der äußeren Zwischenrippenmuskulatur. Verschiedene IMT-Trainingsprotokolle haben sich als effizient zur Steigerung der Lungenfunktion erwiesen. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse darauf hindeutet, dass hochintensives Training effizienter sein könnte, ist es weniger klar, in welcher wöchentlichen Häufigkeit IMT durchgeführt werden sollte.

Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine sechswöchige hochintensive IMT, die zweimal pro Woche durchgeführt wird, die gleiche Wirkung hat wie fünfmal pro Woche bei Krankenhauspatienten mit erstmaliger SCI.

Design/Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Patienten mit reduziertem MIP wird in zwei spezialisierten SCI-Zentren in Dänemark rekrutiert. Primäres Ergebnis ist MIP nach sechs Wochen Training. Das sekundäre Ergebnis wird am Ende der Behandlung und bei der Langzeitnachsorge (12 Monate nach Beginn der Intervention) in Bezug auf RPE, Stimmleistung, QOL und Schlafqualität berichtet. Die zwei Interventionsarme bestehen aus einem Armtraining zweimal pro Woche und dem anderen Armtraining fünfmal pro Woche. Das Trainingsprotokoll in beiden Armen umfasst fünf IMT-Runden mit 12 Wiederholungen bei 60 % MIP. MIP wird jede Woche um 10 % erhöht, wenn dies vom Patienten toleriert wird, bis 80 % des MIP erreicht sind. Nach sechs Wochen sind die Patienten motiviert, bis zu 12 Monate nach Interventionsbeginn selbstständig weiter zu trainieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliges SCI innerhalb von 0-6 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neurologische Ebene: C4-TH12 und C1-C4 (nur AIS D)
  • Schweregrad/ AIS: A, B, C oder D
  • Kann informierte Konzentration geben und Dänisch verstehen und lesen
  • Mental in der Lage, eine Lungenfunktionsbewertung zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Verringerter MIP entsprechend normaler geschlechts- und altersangepasster MIP-Werte

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung oder Lungeninfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Co-Morbidität oder andere Kontraindikationen
  • Verletzungen, die das Schließen des Mundes behindern
  • Beatmungsgerät oder Trachealtubus verwenden
  • Auftreten von starkem Schwindel oder Erbrechen während des Trainings
  • Ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 6 Wochen ist nicht zu erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweimal pro Woche trainieren
Zweimal pro Woche trainieren. IMT mit 5 Runden und 12 Wiederholungen in jeder Runde bei 60–80 % MIP. Das primäre Protokoll endet 6 Wochen und das selbst verabreichte Langzeitprotokoll endet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Sonstiges: Training der Inspirationsmuskulatur
IMT wird mit einer IMT Threshold Flute durchgeführt, die entsprechend dem MIP eingestellt werden kann. Der Trainingswiderstand beginnt bei 60 % MIP und wird wöchentlich berechnet und endet (falls toleriert) bei 80 % MIP.
Experimental: Fünfmal pro Woche trainieren
Fünfmal pro Woche trainieren. IMT mit 5 Runden und 12 Wiederholungen in jeder Runde bei 60–80 % MIP. Das primäre Protokoll endet 6 Wochen und das selbst verabreichte Langzeitprotokoll endet 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Sonstiges: Training der Inspirationsmuskulatur
IMT wird mit einer IMT Threshold Flute durchgeführt, die entsprechend dem MIP eingestellt werden kann. Der Trainingswiderstand beginnt bei 60 % MIP und wird wöchentlich berechnet und endet (falls toleriert) bei 80 % MIP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn) zur Beurteilung am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Interventionsbeginn)
MIP ist ein objektives Maß, das indirekt die inspiratorische Muskelkraft beschreibt
Wechsel von der Baseline-Beurteilung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn) zur Beurteilung am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Interventionsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
RPE ist eine Methode zur Messung der Intensität der körperlichen Aktivität. RPE wird in Bezug auf das IMT-Training berichtet und die Erfahrung ausdrücken, wie hart das IMT empfunden wurde.
Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Sprachleistung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Die Sprachleistung wird mit der Sprachlautstärkeaufnahme eines a-Lauts mit der App Voice Analyst zusammen mit der Phonationsausdauer gemessen.
Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Erlebte Lebensqualität, gemessen mit dem Basisdatensatz für Rückenmarksverletzungen (SCI) für Qualify of Life
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Der grundlegende SCI-Datensatz für Qualify of Life besteht aus QOL, die von drei Domänen gemessen wird; insgesamt, körperliche und geistige QOL. Jeder Bereich wird subjektiv auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Erfahrene Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tool
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Die Schlafqualität wird anhand von Schlafqualitätserfahrungen und Berichten über Umstände gemessen, die den Schlaf beeinflussen können. Der globale PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores (jeweils auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet) summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Baseline-Bewertung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn), Behandlungsende-Bewertung (6 Wochen nach Interventionsbeginn) Langzeit-Follow-up (12 Monate nach Interventionsbeginn)
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn) zur Langzeitnachsorge (12 Monate nach Interventionsbeginn)
MIP ist ein objektives Maß, das indirekt die inspiratorische Muskelkraft beschreibt
Wechsel von der Baseline-Beurteilung (0-4 Tage vor Behandlungsbeginn) zur Langzeitnachsorge (12 Monate nach Interventionsbeginn)
PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhoben
Vom Patienten berichtetes Ergebnis bei der Nachuntersuchung. Werte von 0 bis 6, wobei 0 keine Veränderung und 6 eine signifikante Veränderung bedeutet.
6 Wochen und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-378-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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