Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test ekvivalence dvou různých protokolů tréninku inspiračních svalů: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. dubna 2024 aktualizováno: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Cílem této studie je zjistit, zda šest týdnů vysoce intenzivního inspiračního svalového tréninku (IMT) prováděného dvakrát týdně má stejný účinek jako pětkrát týdně u hospitalizovaných pacientů s prvním poraněním míchy (SCI).

Design/metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 60 pacientů se sníženým maximálním inspiračním tlakem (MIP) bude přijata ve dvou specializovaných SCI centrech v Dánsku. Primárním výsledkem je MIP po šesti týdnech tréninku. Sekundární výsledek bude uveden v hodnocení vnímané námahy (RPE), hlasovém výkonu, kvalitě života (QOL) a kvalitě spánku. Kromě toho bude také provedeno dlouhodobé sledování 12 měsíců po zahájení intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: SCI může mít za následek různá postižení včetně fyzické, kognitivní, emocionální a sociální oblasti. Motorická funkce a funkce dýchacích svalů jsou často sníženy a mohou ovlivnit pacientovy denní aktivity a QOL. IMT je trénink pro zlepšení síly a vytrvalosti bránice a vnějších mezižeberních svalů. Různé tréninkové protokoly IMT se ukázaly jako účinné pro zvýšení funkce plic. I když nedávná metaanalýza naznačuje, že vysoce intenzivní trénink může být efektivnější, je méně jasné, v jaké týdenní frekvenci by se IMT mělo provádět.

Cílem této studie je tedy zjistit, zda šest týdnů IMT vysoké intenzity prováděné dvakrát týdně má stejný účinek jako pětkrát týdně u hospitalizovaných pacientů s poprvé SCI.

Design/metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 60 pacientů se sníženou MIP bude přijata ve dvou specializovaných SCI centrech v Dánsku. Primárním výsledkem je MIP po šesti týdnech tréninku. Sekundární výsledek bude hlášen po ukončení léčby a dlouhodobém sledování (12 měsíců po zahájení intervence) v RPE, hlasovém výkonu, QOL a kvalitě spánku. Dvě intervenční paže se budou skládat z tréninku jedné paže dvakrát týdně a tréninku druhé paže pětkrát týdně. Tréninkový protokol v obou pažích bude zahrnovat pět kol IMT s 12 opakováními při 60 % MIP. MIP se bude každý týden zvyšovat o 10 %, pokud je pacientem tolerován, dokud nebude dosaženo 80 % MIP. Po šesti týdnech jsou pacienti motivováni k tomu, aby pokračovali v samostatném tréninku až 12 měsíců po zahájení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé SCI během 0-6 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Neurologická úroveň: C4 -TH12 a C1-C4 (pouze AIS D)
  • Závažnost/AIS: A, B, C nebo D
  • Schopný podat informovaný zájem a rozumět a číst dánštinu
  • Mentální schopen porozumět hodnocení funkce plic a podílet se na něm
  • Snížení MIP podle normálního pohlaví a věku upravených hodnot MIP

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění nebo plicní infekce v době zařazení
  • Komorbidita nebo jiné kontraindikace
  • Zranění, které brání zavírání úst
  • Použití respirátoru nebo tracheální trubice
  • Zkušenosti se silnými závratěmi nebo zvracením během tréninku
  • Nepředpokládá se hospitalizace po dobu alespoň 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dvakrát týdně
Trénink dvakrát týdně. IMT s 5 koly a 12 opakováními v každém kole při 60-80% MIP. Primární protokol skončí po 6 týdnech a dlouhodobý protokol, který si sami aplikujete, skončí za 12 měsíců po zahájení intervence.
Jiný: Inspirativní svalový trénink
IMT se provádí pomocí flétny IMT Threshold, kterou lze nastavit podle MIP. Tréninkový odpor začíná na 60 % MIP a vypočítává se týdně a končí (pokud je tolerován) na 80 % MIP.
Experimentální: Trénink pětkrát týdně
Trénink pětkrát týdně. IMT s 5 koly a 12 opakováními v každém kole při 60-80% MIP. Primární protokol skončí po 6 týdnech a dlouhodobý protokol, který si sami aplikujete, skončí za 12 měsíců po zahájení intervence.
Jiný: Inspirativní svalový trénink
IMT se provádí pomocí flétny IMT Threshold, kterou lze nastavit podle MIP. Tréninkový odpor začíná na 60 % MIP a vypočítává se týdně a končí (pokud je tolerován) na 80 % MIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby) na hodnocení na konci léčby (6 týdnů po zahájení intervence)
MIP je objektivní měření, které nepřímo popisuje nádechovou svalovou sílu
Změna z výchozího hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby) na hodnocení na konci léčby (6 týdnů po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
RPE je způsob měření úrovně intenzity fyzické aktivity. RPE bude hlášeno v souvislosti s tréninkem IMT a bude vyjadřovat zkušenost, jak těžké bylo IMT pociťovat.
Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Hlasový výkon
Časové okno: Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Hlasový výkon se měří pomocí záznamu hlasitosti hlasu a-zvuku pomocí App Voice Analyst spolu s výdrží fonace.
Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Zkušená kvalita života měřená pomocí základního souboru dat o poranění míchy (SCI) pro kvalifikaci života
Časové okno: Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Základní soubor dat SCI pro Qualify of Life se skládá z QOL měřené třemi doménami; celkovou, fyzickou a duševní QOL. Každá doména je subjektivně hodnocena na škále 0-10, přičemž 0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen.
Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Zkušená kvalita spánku měřená nástrojem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Kvalita spánku se měří zkušenostmi s kvalitou spánku a zprávou o okolnostech, které mohou spánek ovlivnit. Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre (každé vážené na intervalové stupnici 0-3), což poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Základní hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby), Hodnocení konce léčby (6 týdnů po zahájení intervence) Dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby) na dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
MIP je objektivní měření, které nepřímo popisuje nádechovou svalovou sílu
Změna z výchozího hodnocení (0-4 dny před zahájením léčby) na dlouhodobé sledování (12 měsíců po zahájení intervence)
Stupnice Global Impression of Change (PGIC) pacientů
Časové okno: shromážděné 6 týdnů a 12 měsíců po zahájení intervence
Pacient hlásil výsledek při sledování. Skóre od 0 do 6, přičemž 0 nevykazuje žádnou změnu a 6 znamená významnou změnu.
shromážděné 6 týdnů a 12 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-378-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit