- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300074
Test di equivalenza di due diversi protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è indagare se sei settimane di allenamento muscolare inspiratorio (IMT) ad alta intensità eseguito due volte a settimana ha lo stesso effetto di cinque volte a settimana in pazienti ospedalizzati con lesione del midollo spinale (SCI) per la prima volta.
Disegno/metodi: Uno studio controllato randomizzato (RCT) comprendente 60 pazienti, con ridotta pressione massima di inspirazione (MIP) sarà reclutato presso due centri specializzati per LM in Danimarca. L'esito primario è MIP dopo sei settimane di formazione. L'esito secondario verrà riportato sulla valutazione dello sforzo percepito (RPE), sulle prestazioni vocali, sulla qualità della vita (QOL) e sulla qualità del sonno. Inoltre, verrà eseguito anche un follow-up a lungo termine a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la LM può provocare varie disabilità, inclusi i domini fisici, cognitivi, emotivi e sociali. La funzione motoria e la funzione dei muscoli respiratori sono spesso ridotte e possono influenzare le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. L'IMT si allena per migliorare la forza e la resistenza del diaframma e dei muscoli intercostali esterni. Vari protocolli di allenamento di IMT si sono dimostrati efficaci per aumentare la funzionalità polmonare. Sebbene una recente meta-analisi suggerisca che l'allenamento ad alta intensità possa essere più efficiente, è meno chiaro con quale frequenza settimanale dovrebbe essere eseguito l'IMT.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se sei settimane di IMT ad alta intensità eseguite due volte alla settimana hanno lo stesso effetto di cinque volte alla settimana nei pazienti ospedalizzati con LM per la prima volta.
Disegno/metodi: Uno studio controllato randomizzato (RCT) comprendente 60 pazienti, con MIP ridotta sarà reclutato presso due centri specializzati per LM in Danimarca. L'esito primario è MIP dopo sei settimane di formazione. L'esito secondario verrà riportato alla fine del trattamento e al follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento) in RPE, prestazioni vocali, QOL e qualità del sonno. I due bracci di intervento consisteranno in un braccio che si allena due volte a settimana e l'altro braccio che si allena cinque volte a settimana. Il protocollo di allenamento in entrambe le braccia includerà cinque round di IMT con 12 ripetizioni al 60% di MIP. La MIP verrà aumentata del 10% ogni settimana se tollerata dal paziente fino al raggiungimento dell'80% della MIP. Dopo sei settimane i pazienti sono motivati a continuare ad allenarsi da soli fino a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima volta SCI entro 0-6 mesi
- Età ≥ 18 anni
- Livello neurologico: C4 -TH12 e C1-C4 (solo AIS D)
- Gravità/AIS: A, B, C o D
- In grado di fornire contenuti informati e comprendere e leggere il danese
- Mentale in grado di comprendere e partecipare a una valutazione della funzionalità polmonare
- MIP diminuito in base ai normali valori MIP aggiustati per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare o infezione polmonare al momento dell'inclusione
- Co-morbidità o altre controindicazioni
- Lesioni che ostacolano la chiusura della bocca
- Uso del respiratore o del tubo tracheale
- Esperienza di forti capogiri o vomito durante l'allenamento
- Non si prevede di essere ricoverato in ospedale per almeno 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenarsi due volte alla settimana
Allenarsi due volte a settimana.
IMT con 5 round e 12 ripetizioni in ogni round al 60-80% MIP.
Il protocollo primario terminerà a 6 settimane e il protocollo a lungo termine autosomministrato terminerà a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
L'IMT viene eseguito con una scanalatura di soglia IMT che può essere regolata in base all'MIP.
La resistenza dell'allenamento inizia al 60% MIP e viene calcolata settimanalmente e termina (se tollerata) all'80% MIP.
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Sperimentale: Allenarsi cinque volte a settimana
Allenarsi cinque volte a settimana.
IMT con 5 round e 12 ripetizioni in ogni round al 60-80% MIP.
Il protocollo primario terminerà a 6 settimane e il protocollo a lungo termine autosomministrato terminerà a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
L'IMT viene eseguito con una scanalatura di soglia IMT che può essere regolata in base all'MIP.
La resistenza dell'allenamento inizia al 60% MIP e viene calcolata settimanalmente e termina (se tollerata) all'80% MIP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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MIP è una misura oggettiva che descrive indirettamente la forza dei muscoli inspiratori
|
Passaggio dalla valutazione di base (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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L'RPE è un modo per misurare il livello di intensità dell'attività fisica.
L'RPE sarà riportato in merito alla formazione IMT ed esprimerà l'esperienza di quanto sia stato duro l'IMT.
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Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Prestazioni vocali
Lasso di tempo: Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
|
Le prestazioni vocali vengono misurate con la registrazione del volume vocale di un suono a con l'app Voice Analyst insieme alla resistenza della fonazione.
|
Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Qualità della vita sperimentata misurata con il set di dati di base sulla lesione del midollo spinale (SCI) per Qualify of Life
Lasso di tempo: Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
|
Il set di dati SCI di base per Qualify of Life è costituito da QOL misurata da tre domini; qualità della vita complessiva, fisica e mentale.
Ogni dominio è valutato soggettivamente su una scala da 0 a 10, dove 0 = completamente insoddisfatto e 10 = completamente soddisfatto.
|
Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità del sonno sperimentata misurata con lo strumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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La qualità del sonno è misurata dall'esperienza della qualità del sonno e dalla segnalazione di circostanze che possono influenzare il sonno.
Il punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti (ciascuno ponderato su una scala di intervallo 0-3), fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Valutazione basale (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento), Valutazione di fine trattamento (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento) Follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento) al follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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MIP è una misura oggettiva che descrive indirettamente la forza dei muscoli inspiratori
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Passaggio dalla valutazione di base (0-4 giorni prima dell'inizio del trattamento) al follow-up a lungo termine (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti
Lasso di tempo: raccolti a 6 settimane e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Risultato riportato dal paziente al follow-up.
Punteggi da 0 a 6, con 0 che non riporta alcun cambiamento e 6 un cambiamento significativo.
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raccolti a 6 settimane e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-378-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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