Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalenstest av to forskjellige inspiratoriske muskeltreningsprotokoller: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke om seks uker med høyintensitets inspiratorisk muskeltrening (IMT) utført to ganger i uken har samme effekt som fem ganger i uken hos innlagte pasienter med førstegangs ryggmargsskade (SCI).

Design/metoder: En randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert 60 pasienter, med redusert maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli rekruttert ved to spesialiserte SCI-sentre i Danmark. Primært resultat er MIP etter seks ukers trening. Sekundært resultat vil bli rapportert på vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), stemmeytelse, livskvalitet (QOL) og søvnkvalitet. Videre vil det også bli utført langtidsoppfølging 12 måneder etter start av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: SCI kan resultere i ulike funksjonshemninger, inkludert både fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale domener. Motorisk funksjon og funksjon av respirasjonsmuskulaturen er ofte redusert og kan påvirke pasientens daglige aktiviteter og QOL. IMT er trening for å forbedre styrken og utholdenheten til mellomgulvet og de eksterne interkostalmusklene. Ulike treningsprotokoller for IMT har vist seg effektive for å øke lungefunksjonen. Selv om en fersk metaanalyse tyder på at trening med høy intensitet kan være mer effektiv, er det mindre klart med hvilken ukentlig frekvens IMT skal utføres.

Målet med denne studien er derfor å undersøke om seks uker med høy intensitet IMT utført to ganger i uken har samme effekt som fem ganger i uken hos innlagte pasienter med førstegangs SCI.

Design/metoder: En randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert 60 pasienter, med redusert MIP vil bli rekruttert ved to spesialiserte SCI-sentre i Danmark. Primært resultat er MIP etter seks ukers trening. Sekundært resultat vil bli rapportert ved avsluttet behandling og langtidsoppfølging (12 måneder etter start av intervensjon) i RPE, stemmeytelse, QOL og søvnkvalitet. De to intervensjonsarmene vil bestå av en armtrening to ganger i uken og den andre armtrening fem ganger i uken. Treningsprotokollen i begge armer vil inkludere fem runder med IMT med 12 repetisjoner ved 60 % av MIP. MIP vil økes med 10 % hver uke dersom pasienten tolererer det inntil 80 % av MIP er nådd. Etter seks uker er pasientene motivert til å fortsette å trene selv inntil 12 måneder etter start av intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD
  • Telefonnummer: 0045 61688560
  • E-post: erhnae@rm.dk

Studiesteder

      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang SCI innen 0-6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Nevrologisk nivå: C4 -TH12 og C1-C4 (kun AIS D)
  • Alvorlighetsgrad/ AIS: A, B, C eller D
  • Kunne gi informert konsent og forstå og lese dansk
  • Mental i stand til å forstå og delta i en lungefunksjonsvurdering
  • Redusert MIP i henhold til normale kjønns- og aldersjusterte MIP-verdier

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom eller lungeinfeksjon på tidspunktet for inkludering
  • Komorbiditet eller andre kontraindikasjoner
  • Skade som hindrer munnlukking
  • Bruk av respirator eller luftrør
  • Opplevelse av alvorlig svimmelhet eller oppkast under trening
  • Forventes ikke å være innlagt på sykehus på minst 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening to ganger i uken
Trening to ganger i uken. IMT med 5 runder og 12 repetisjoner i hver runde ved 60-80 % MIP. Den primære protokollen avsluttes ved 6 uker og den selvadministrerte langtidsprotokollen avsluttes 12 måneder etter intervensjonsstart.
IMT utføres med en IMT Threshold-fløyte som kan justeres i henhold til MIP. Treningsmotstanden starter ved 60 % MIP og beregnes ukentlig og slutter (hvis tolerert) ved 80 % MIP.
Eksperimentell: Trener fem ganger i uken
Trener fem ganger i uken. IMT med 5 runder og 12 repetisjoner i hver runde ved 60-80 % MIP. Den primære protokollen avsluttes ved 6 uker og den selvadministrerte langtidsprotokollen avsluttes 12 måneder etter intervensjonsstart.
IMT utføres med en IMT Threshold-fløyte som kan justeres i henhold til MIP. Treningsmotstanden starter ved 60 % MIP og beregnes ukentlig og slutter (hvis tolerert) ved 80 % MIP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart) til Sluttbehandlingsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart)
MIP er en objektiv måling som indirekte beskriver den inspiratoriske muskelstyrken
Endring fra baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart) til Sluttbehandlingsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
RPE er en måte å måle fysisk aktivitetsintensitet. RPE vil bli rapportert i forhold til IMT-treningen og vil uttrykke opplevelsen av hvor hardt IMT føltes.
Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Stemmeytelse
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Stemmeytelsen måles med stemmevolumopptak av en a-lyd med App Voice Analyst sammen med fonasjonsutholdenhet.
Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Opplevd livskvalitet målt med The Basic Spinal cord injury (SCI) Datasett for Qualify of Life
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Det grunnleggende SCI-datasettet for Qualify of Life består av QOL målt av tre domener; generell, fysisk og mental QOL. Hvert domene er subjektivt vurdert på en 0-10 skala, med 0 = helt misfornøyd og 10 = helt fornøyd.
Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Erfaren søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-verktøyet
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Søvnkvalitet måles ved søvnkvalitetserfaring og rapport om forhold som kan påvirke søvn. Den globale PSQI-skåren beregnes ved å summere de syv komponentskårene (hver vektet på en 0-3 intervallskala), og gir en totalskåre fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart), Behandlingsavslutningsvurdering (6 uker etter intervensjonsstart) Langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart) til langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
MIP er en objektiv måling som indirekte beskriver den inspiratoriske muskelstyrken
Endring fra baselinevurdering (0-4 dager før behandlingsstart) til langtidsoppfølging (12 måneder etter intervensjonsstart)
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: samles inn 6 uker og 12 måneder etter start av intervensjonen
Pasienten rapporterte utfall ved oppfølging. Scorer fra 0 til 6, med 0 rapporterer ingen endring og 6 er en betydelig endring.
samles inn 6 uker og 12 måneder etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-378-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

3
Abonnere