Teste de equivalência de dois diferentes protocolos de treinamento muscular inspiratório: um ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se seis semanas de Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) de alta intensidade realizado duas vezes por semana tem o mesmo efeito que cinco vezes por semana em pacientes hospitalizados com Lesão Medular (LM) pela primeira vez.
Delineamento/métodos: Um estudo randomizado controlado (RCT) incluindo 60 pacientes, com pressão inspiratória máxima (PIM) reduzida será recrutado em dois centros especializados em SCI na Dinamarca. O resultado primário é MIP após seis semanas de treinamento. O resultado secundário será relatado na avaliação do esforço percebido (RPE), desempenho de voz, qualidade de vida (QOL) e qualidade do sono. Além disso, também será realizado acompanhamento de longo prazo 12 meses após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: SCI pode resultar em várias deficiências, incluindo domínios físicos, cognitivos, emocionais e sociais. A função motora e a função dos músculos respiratórios estão frequentemente diminuídas e podem influenciar as atividades diárias e a qualidade de vida do paciente. O IMT é um treinamento para melhorar a força e a resistência do diafragma e dos músculos intercostais externos. Vários protocolos de treinamento do TMI têm se mostrado eficientes para aumentar a função pulmonar. Embora uma meta-análise recente sugira que o treinamento de alta intensidade possa ser mais eficiente, é menos claro com que frequência semanal o IMT deve ser realizado.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar se seis semanas de TMI de alta intensidade realizado duas vezes por semana tem o mesmo efeito que cinco vezes por semana em pacientes internados com LM pela primeira vez.
Delineamento/métodos: Um estudo randomizado controlado (RCT) incluindo 60 pacientes, com PImáx reduzida será recrutado em dois centros especializados em SCI na Dinamarca. O resultado primário é MIP após seis semanas de treinamento. O resultado secundário será relatado no final do tratamento e acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção) em RPE, desempenho de voz, qualidade de vida e qualidade do sono. Os dois braços de intervenção consistirão em um braço treinando duas vezes por semana e o outro braço treinando cinco vezes por semana. O protocolo de treinamento em ambos os braços incluirá cinco rodadas de IMT com 12 repetições a 60% da PImáx. A PImáx será aumentada 10% a cada semana se tolerada pelo paciente até atingir 80% da PImáx. Após seis semanas, os pacientes são motivados a continuar treinando sozinhos até 12 meses após o início da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira vez SCI dentro de 0-6 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Nível neurológico: C4 -TH12 e C1-C4 (somente AIS D)
- Gravidade/AIS: A, B, C ou D
- Capaz de dar um conteúdo informado e entender e ler dinamarquês
- Mental capaz de compreender e participar de uma avaliação da função pulmonar
- Diminuição da PI máx de acordo com os valores normais de PI máx ajustados para sexo e idade
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar ou infecção pulmonar no momento da inclusão
- Comorbilidade ou outras contra-indicações
- Lesão que impede o fechamento da boca
- Uso de respirador ou tubo traqueal
- Experiência de tonturas graves ou vómitos durante o treino
- Não se espera que seja hospitalizado por pelo menos 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinar duas vezes por semana
Treino duas vezes por semana.
IMT com 5 rodadas e 12 repetições em cada rodada a 60-80% MIP.
O protocolo primário terminará em 6 semanas e o protocolo autoadministrado de longo prazo terminará em 12 meses após o início da intervenção.
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O IMT é realizado com uma flauta IMT Threshold que pode ser ajustada de acordo com o MIP.
A resistência do treinamento começa em 60% MIP e é calculada semanalmente e termina (se tolerada) em 80% MIP.
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Experimental: Treinar cinco vezes por semana
Treino cinco vezes por semana.
IMT com 5 rodadas e 12 repetições em cada rodada a 60-80% MIP.
O protocolo primário terminará em 6 semanas e o protocolo autoadministrado de longo prazo terminará em 12 meses após o início da intervenção.
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O IMT é realizado com uma flauta IMT Threshold que pode ser ajustada de acordo com o MIP.
A resistência do treinamento começa em 60% MIP e é calculada semanalmente e termina (se tolerada) em 80% MIP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Alteração da avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento) para a avaliação do final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção)
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A PImáx é uma medida objetiva que descreve indiretamente a força muscular inspiratória
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Alteração da avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento) para a avaliação do final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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RPE é uma forma de medir o nível de intensidade da atividade física.
O RPE será relatado em relação ao treinamento IMT e expressará a experiência de quão duro o IMT foi sentido.
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Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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Desempenho de voz
Prazo: Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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O desempenho da voz é medido com a gravação do volume da voz de um som com o App Voice Analyst junto com a resistência da fonação.
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Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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Qualidade de vida experimentada medida com o conjunto de dados básicos de lesão da medula espinhal (SCI) para Qualificar de vida
Prazo: Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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O Conjunto de Dados SCI básico para Qualificação de Vida consiste em QV medida por três domínios; QV geral, física e mental.
Cada domínio é avaliado subjetivamente em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito.
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Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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Qualidade de sono experimentada medida com a ferramenta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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A qualidade do sono é medida pela experiência da qualidade do sono e pelo relato das circunstâncias que podem influenciar o sono.
A pontuação global do PSQI é calculada totalizando as sete pontuações componentes (cada uma ponderada em uma escala de intervalo de 0 a 3), fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento), Avaliação final do tratamento (6 semanas após o início da intervenção) Acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança da avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento) para acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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A PImáx é uma medida objetiva que descreve indiretamente a força muscular inspiratória
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Mudança da avaliação inicial (0-4 dias antes do início do tratamento) para acompanhamento de longo prazo (12 meses após o início da intervenção)
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Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: coletados em 6 semanas e 12 meses após o início da intervenção
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O paciente relatou o resultado no acompanhamento.
Pontuações de 0 a 6, com 0 relatando nenhuma mudança e 6 uma mudança significativa.
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coletados em 6 semanas e 12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-378-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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