Kahden erilaisen sisäänhengityslihasharjoitteluprotokollan vastaavuustesti: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kuuden viikon korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) kaksi kertaa viikossa sama vaikutus kuin viidellä kertaa viikossa sairaalapotilailla, joilla on ensimmäistä kertaa selkäydinvamma (SCI).
Suunnittelu/menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 60 potilasta, joilla on alentunut maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP), rekrytoidaan kahteen erikoistuneeseen SCI-keskukseen Tanskassa. Ensisijainen tulos on MIP kuuden viikon harjoittelun jälkeen. Toissijainen tulos raportoidaan arvioiduista rasituksista (RPE), äänen suorituskyvystä, elämänlaadusta (QOL) ja unen laadusta. Lisäksi suoritetaan pitkäaikaista seurantaa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: SCI voi johtaa erilaisiin vammoihin, mukaan lukien sekä fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset että sosiaaliset alueet. Motorinen toiminta ja hengityslihasten toiminta ovat usein heikentyneet ja voivat vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. IMT on harjoitus parantaa pallean ja ulkoisten kylkiluiden välistä voimaa ja kestävyyttä. Erilaiset IMT:n harjoitusprotokollat ovat osoittaneet tehokkaita lisäämään keuhkojen toimintaa. Vaikka äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että korkean intensiteetin harjoittelu voi olla tehokkaampaa, ei ole yhtä selvää, millä viikoittaisilla IMT-tiheydillä tulisi suorittaa.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kuuden viikon korkean intensiteetin IMT:llä kaksi kertaa viikossa sama vaikutus kuin viidellä kertaa viikossa sairaalapotilailla, joilla on ensimmäistä kertaa SCI.
Suunnittelu/menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 60 potilasta, joilla on alennettu MIP, rekrytoidaan kahteen erikoistuneeseen SCI-keskukseen Tanskassa. Ensisijainen tulos on MIP kuuden viikon harjoittelun jälkeen. Toissijainen tulos raportoidaan hoidon päättyessä ja pitkäaikaisessa seurannassa (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen) RPE:n, äänen suorituskyvyn, QOL:n ja unen laadun osalta. Kaksi interventiovartta koostuvat yhden käsiharjoittelusta kaksi kertaa viikossa ja toisen käsiharjoittelusta viisi kertaa viikossa. Molempien käsien harjoitusprotokolla sisältää viisi IMT-kierrosta 12 toistolla 60 % MIP:stä. MIP:tä korotetaan 10 % joka viikko, jos potilas sietää sen, kunnes 80 % MIP:stä on saavutettu. Kuuden viikon jälkeen potilaat ovat motivoituneita jatkamaan harjoittelua itse 12 kuukauden ajan toimenpiteen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Viborg, Tanska, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kerta SCI 0-6 kuukauden sisällä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Neurologinen taso: C4-TH12 ja C1-C4 (vain AIS D)
- Vakavuus/AIS: A, B, C tai D
- Pystyy antamaan tietoinen huomio ja ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
- Henkisesti kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan keuhkojen toiminnan arviointiin
- Pienentynyt MIP normaalien sukupuoleen ja ikään perustuvien MIP-arvojen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus tai keuhkotulehdus sisällyttämishetkellä
- Samanaikainen sairaus tai muut vasta-aiheet
- Vamma, joka estää suun sulkemisen
- Hengityssuojaimen tai henkitorven letkun käyttö
- Voimakasta huimausta tai oksentelua harjoituksen aikana
- Ei odoteta joutuvan sairaalaan vähintään 6 viikkoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treenit kaksi kertaa viikossa
Treenit kaksi kertaa viikossa.
IMT 5 kierrosta ja 12 toistoa kullakin kierroksella 60-80 % MIP:llä.
Ensisijainen protokolla päättyy 6 viikon kuluttua ja itsehoito pitkäaikainen protokolla 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
IMT suoritetaan IMT Threshold -huilulla, jota voidaan säätää MIP:n mukaan.
Harjoitusvastus alkaa 60 % MIP:stä ja se lasketaan viikoittain ja päättyy (jos siedetty) 80 % MIP:iin.
|
|
Kokeellinen: Treenit viisi kertaa viikossa
Treenit viisi kertaa viikossa.
IMT 5 kierrosta ja 12 toistoa kullakin kierroksella 60-80 % MIP:llä.
Ensisijainen protokolla päättyy 6 viikon kuluttua ja itsehoito pitkäaikainen protokolla 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
IMT suoritetaan IMT Threshold -huilulla, jota voidaan säätää MIP:n mukaan.
Harjoitusvastus alkaa 60 % MIP:stä ja se lasketaan viikoittain ja päättyy (jos siedetty) 80 % MIP:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista) hoidon loppuarviointiin (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
MIP on objektiivinen mittaus, joka kuvaa epäsuorasti sisäänhengityslihaksen voimaa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista) hoidon loppuarviointiin (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
RPE on tapa mitata fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä.
RPE raportoidaan koskien IMT-koulutusta ja se ilmaisee kokemuksen siitä, kuinka kovalta IMT tuntui.
|
Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Äänen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Äänen suorituskykyä mitataan a-äänen äänenvoimakkuuden tallennuksella App Voice Analyst -sovelluksella sekä soittokestävyydellä.
|
Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kokenut elämänlaatu mitattuna Selkäydinvamman (SCI) perustietojoukon avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Qualify of Lifen SCI-perustietojoukko koostuu QOL:sta, joka mitataan kolmella alueella; yleinen, fyysinen ja henkinen QOL.
Jokainen verkkotunnus luokitellaan subjektiivisesti asteikolla 0-10, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
|
Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kokenut unen laatu mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -työkalulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Unen laatua mitataan unen laatukokemuksella ja raportilla olosuhteista, jotka voivat vaikuttaa uneen.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä (jokainen painotettu 0-3 asteikolla), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Lähtötilanteen arviointi (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista), hoidon loppuarviointi (6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen) Pitkäaikainen seuranta (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista) pitkäaikaiseen seurantaan (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
MIP on objektiivinen mittaus, joka kuvaa epäsuorasti sisäänhengityslihaksen voimaa
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista (0-4 päivää ennen hoidon aloittamista) pitkäaikaiseen seurantaan (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko
Aikaikkuna: kerättiin 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Potilas raportoi tuloksen seurannassa.
Pisteet 0-6, 0 ei muutosta ja 6 aa merkittävä muutos.
|
kerättiin 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-378-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .