Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalenstest af to forskellige inspiratoriske muskeltræningsprotokoller: et randomiseret kontrolleret forsøg

16. april 2024 opdateret af: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om seks ugers højintensiv Inspiratory Muscle Training (IMT) udført to gange om ugen har samme effekt som fem gange om ugen hos indlagte patienter med førstegangs rygmarvsskade (SCI).

Design/metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 60 patienter med reduceret Maximal Inspiration Pressure (MIP) vil blive rekrutteret på to specialiserede SCI-centre i Danmark. Det primære resultat er MIP efter seks ugers træning. Sekundært resultat vil blive rapporteret om Rating Perceived Exertion (RPE), stemmeydelse, livskvalitet (QOL) og søvnkvalitet. Endvidere vil der også blive udført langtidsopfølgning 12 måneder efter start af intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: SCI kan resultere i forskellige handicap, herunder både fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale domæner. Motorisk funktion og funktion af åndedrætsmuskulaturen er ofte nedsat og kan påvirke patientens daglige aktiviteter og QOL. IMT er træning for at forbedre styrken og udholdenheden af ​​mellemgulvet og de eksterne interkostale muskler. Forskellige træningsprotokoller for IMT har vist sig effektive til at øge lungefunktionen. Selvom en nylig meta-analyse tyder på, at træning med høj intensitet kan være mere effektiv, er det mindre klart, med hvilken ugentlig frekvens IMT skal udføres.

Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om seks ugers høj intensitet IMT udført to gange om ugen har samme effekt som fem gange om ugen hos indlagte patienter med førstegangs SCI.

Design/metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 60 patienter med reduceret MIP vil blive rekrutteret på to specialiserede SCI-centre i Danmark. Det primære resultat er MIP efter seks ugers træning. Sekundært resultat vil blive rapporteret ved afslutning af behandling og langtidsopfølgning (12 måneder efter start af intervention) i RPE, stemmeydelse, QOL og søvnkvalitet. De to interventionsarme vil bestå af den ene armtræning to gange om ugen og den anden armtræning fem gange om ugen. Træningsprotokollen i begge arme vil omfatte fem runder IMT med 12 gentagelser ved 60 % af MIP. MIP vil blive øget med 10 % hver uge, hvis det tolereres af patienten, indtil 80 % af MIP er nået. Efter seks uger er patienterne motiverede til at fortsætte med at træne selv op til 12 måneder efter start af intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang SCI inden for 0-6 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Neurologisk niveau: C4 -TH12 og C1-C4 (kun AIS D)
  • Sværhedsgrad/ AIS: A, B, C eller D
  • Kan give informeret koncentration og forstå og læse dansk
  • Mental i stand til at forstå og deltage i en lungefunktionsvurdering
  • Nedsat MIP i henhold til normale køns- og aldersjusterede MIP-værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom eller lungeinfektion på tidspunktet for inklusion
  • Comorbiditet eller andre kontraindikationer
  • Skade, der forhindrer munden i at lukke
  • Brug af åndedrætsværn eller luftrør
  • Oplevelse af svær svimmelhed eller opkastning under træning
  • Forventes ikke at blive indlagt i mindst 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning to gange om ugen
Træning to gange om ugen. IMT med 5 runder og 12 gentagelser i hver runde ved 60-80% MIP. Den primære protokol slutter efter 6 uger, og den selvadministrerede langtidsprotokol slutter 12 måneder efter interventionsstart.
Andet: Inspirerende muskeltræning
IMT udføres med en IMT Threshold fløjte, der kan justeres i henhold til MIP. Træningsmodstanden starter ved 60 % MIP og beregnes ugentligt og slutter (hvis tolereret) ved 80 % MIP.
Eksperimentel: Træning fem gange om ugen
Træning fem gange om ugen. IMT med 5 runder og 12 gentagelser i hver runde ved 60-80% MIP. Den primære protokol slutter efter 6 uger, og den selvadministrerede langtidsprotokol slutter 12 måneder efter interventionsstart.
Andet: Inspirerende muskeltræning
IMT udføres med en IMT Threshold fløjte, der kan justeres i henhold til MIP. Træningsmodstanden starter ved 60 % MIP og beregnes ugentligt og slutter (hvis tolereret) ved 80 % MIP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline-vurdering (0-4 dage før behandlingsstart) til slutning af behandlingsvurdering (6 uger efter interventionsstart)
MIP er en objektiv måling, der indirekte beskriver den inspiratoriske muskelstyrke
Ændring fra baseline-vurdering (0-4 dage før behandlingsstart) til slutning af behandlingsvurdering (6 uger efter interventionsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
RPE er en måde at måle fysisk aktivitetsintensitet på. RPE vil blive rapporteret i forbindelse med IMT-træningen og vil udtrykke oplevelsen af, hvor hårdt IMT føltes.
Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Stemmeydelse
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Stemmeydelsen måles med stemmelydstyrkeoptagelse af en a-lyd med App Voice Analyst sammen med fonationsudholdenhed.
Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Erfaren livskvalitet målt med datasættet The Basic Spinal cord injury (SCI) for Qualify of Life
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Det grundlæggende SCI-datasæt for Qualify of Life består af QOL målt af tre domæner; overordnet, fysisk og mental QOL. Hvert domæne er subjektivt bedømt på en 0-10 skala, med 0 = helt utilfreds og 10 = helt tilfreds.
Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Erfaren søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) værktøj
Tidsramme: Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Søvnkvalitet måles ved søvnkvalitetsoplevelse og rapport om omstændigheder, der kan påvirke søvn. Den globale PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscores (hver vægtet på en 0-3 intervalskala), hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart), Behandlingsafslutningsvurdering (6 uger efter interventionsstart) Langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ændring fra baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart) til langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
MIP er en objektiv måling, der indirekte beskriver den inspiratoriske muskelstyrke
Ændring fra baselinevurdering (0-4 dage før behandlingsstart) til langtidsopfølgning (12 måneder efter interventionsstart)
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: indsamlet 6 uger og 12 måneder efter start af interventionen
Patient rapporterede udfald ved opfølgning. Scorer fra 0 til 6, hvor 0 rapporterer ingen ændring og 6 er en signifikant ændring.
indsamlet 6 uger og 12 måneder efter start af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-378-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner