Két különböző belégzési izmok edzési protokolljának egyenértékűségi tesztje: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a heti két alkalommal végzett hathetes nagy intenzitású belégzési izomtréning (IMT) ugyanolyan hatással van-e, mint a heti öt alkalommal az első alkalommal gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő kórházi betegeknél.
Tervezés/módszerek: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) vesznek részt, amelyben 60, csökkentett maximális belégzési nyomású (MIP) beteg vesz részt két speciális SCI-központban Dániában. Az elsődleges eredmény a MIP hat hét edzés után. A másodlagos eredményt a Rating Perceived Exertion (RPE), a hangteljesítmény, az életminőség (QOL) és az alvás minősége jelenti. Ezenkívül a beavatkozás megkezdése után 12 hónappal hosszú távú nyomon követést is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az SCI különféle fogyatékosságokhoz vezethet, beleértve mind a fizikai, mind a kognitív, mind az érzelmi és a szociális területeket. A motoros funkció és a légzőizmok működése gyakran lecsökken, és befolyásolhatja a beteg napi tevékenységeit és az életminőséget. Az IMT a rekeszizom és a külső bordaközi izmok erejét és állóképességét javító edzés. Az IMT különféle edzési protokolljai hatékonynak bizonyultak a tüdőfunkció növelésében. Bár egy közelmúltbeli metaanalízis azt sugallja, hogy a nagy intenzitású edzés hatékonyabb lehet, kevésbé világos, hogy milyen heti gyakorisággal kell elvégezni az IMT-t.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy hat hét nagy intenzitású IMT hetente kétszer ugyanolyan hatással van-e, mint a heti öt alkalommal az első alkalommal SCI-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Tervezés/módszerek: Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) vesznek fel, amely 60 csökkentett MIP-vel rendelkező beteget von be két speciális SCI-központba Dániában. Az elsődleges eredmény a MIP hat hét edzés után. A másodlagos eredményt a kezelés végén és a hosszú távú (a beavatkozás megkezdése után 12 hónapos) követéskor jelentik az RPE, a hangteljesítmény, a QOL és az alvásminőség tekintetében. A két beavatkozási kar az egyik kar heti kétszeri edzéséből, a másik pedig heti ötszöri edzésből áll. Az edzési protokoll mindkét karban öt IMT kört tartalmaz 12 ismétléssel a MIP 60%-án. A MIP minden héten 10%-kal megemelkedik, ha a beteg tolerálja, amíg el nem éri a MIP 80%-át. Hat hét elteltével a betegeket arra ösztönzik, hogy a beavatkozás megkezdése után 12 hónapig önállóan folytassák az edzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal SCI 0-6 hónapon belül
- Életkor ≥ 18 év
- Neurológiai szint: C4-TH12 és C1-C4 (csak AIS D)
- Súlyosság/AIS: A, B, C vagy D
- Képes tájékozott gondolkodásra, valamint dán nyelv megértésére és olvasására
- Mentális képes megérteni és részt venni a tüdőfunkció felmérésében
- Csökkentett MIP a normál nemtől és életkortól korrigált MIP értékek szerint
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség vagy tüdőfertőzés a felvétel időpontjában
- Egyidejű betegségek vagy egyéb ellenjavallatok
- Sérülés, amely akadályozza a száj bezárását
- Légzőkészülék vagy légcső használata
- Erős szédülés vagy hányás az edzés során
- Nem várható, hogy legalább 6 hétig kórházba kerüljön
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés hetente két alkalommal
Edzés hetente két alkalommal.
IMT 5 körrel és 12 ismétléssel minden körben 60-80% MIP mellett.
Az elsődleges protokoll 6 héttel, az önállóan beadott hosszú távú protokoll pedig 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után ér véget.
|
Az IMT egy IMT Threshold fuvolával történik, amely a MIP szerint állítható.
Az edzési ellenállás 60%-os MIP-nél kezdődik, és hetente számítják ki, és 80%-os MIP-nél ér véget (ha megengedett).
|
|
Kísérleti: Heti ötször edzés
Heti ötször edzés.
IMT 5 körrel és 12 ismétléssel minden körben 60-80% MIP mellett.
Az elsődleges protokoll 6 héttel, az önállóan beadott hosszú távú protokoll pedig 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után ér véget.
|
Az IMT egy IMT Threshold fuvolával történik, amely a MIP szerint állítható.
Az edzési ellenállás 60%-os MIP-nél kezdődik, és hetente számítják ki, és 80%-os MIP-nél ér véget (ha megengedett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt) a kezelés vége értékelésére (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A MIP egy objektív mérés, amely közvetetten írja le a belégzési izomerőt
|
Változás a kiindulási értékelésről (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt) a kezelés vége értékelésére (6 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Az RPE a fizikai aktivitás intenzitásának mérésének egyik módja.
Az RPE jelentést kap az IMT képzéssel kapcsolatban, és kifejezi azt a tapasztalatot, hogy milyen keménynek érezte az IMT-t.
|
Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Hangteljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
A hangteljesítményt egy a-hang hangerő-rögzítésével mérik az App Voice Analyst segítségével, valamint a fonáció állóképességét.
|
Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Tapasztalt életminőség, amelyet az alap gerincvelő-sérülés (SCI) adatkészlettel mértek az életminősítéshez
Időkeret: Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
A Qualify of Life alapvető SCI-adatkészlete három tartomány által mért QOL-ból áll; általános, fizikai és mentális QOL.
Minden tartomány szubjektív értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = teljesen elégedetlen és 10 = teljesen elégedett.
|
Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Tapasztalt alvásminőség Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Az alvás minőségét az alvásminőséggel kapcsolatos tapasztalatok és az alvást befolyásoló körülmények jelentése alapján mérik.
A globális PSQI pontszámot a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki (mindegyik 0-3 intervallumskálán súlyozva), és 0 és 21 közötti összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot felmérés (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt), kezelés végének értékelése (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) Hosszú távú követés (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékelésről (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt) a hosszú távú követésre (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
A MIP egy objektív mérés, amely közvetetten írja le a belégzési izomerőt
|
Változás a kiindulási értékelésről (0-4 nappal a kezelés megkezdése előtt) a hosszú távú követésre (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után gyűjtöttük be
|
A beteg a nyomon követés során jelentette az eredményt.
Pontszámok 0-tól 6-ig, a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, és 6 aa szignifikáns változást.
|
6 héttel és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után gyűjtöttük be
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-378-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .