Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheidstest van twee verschillende trainingsprotocollen voor inspiratoire spieren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 april 2024 bijgewerkt door: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zes weken intensieve Inspiratoire Muscle Training (IMT), tweemaal per week uitgevoerd, hetzelfde effect heeft als vijf keer per week bij gehospitaliseerde patiënten met voor het eerst een dwarslaesie (SCI).

Opzet/methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 patiënten met verminderde maximale inspiratiedruk (MIP) zal worden gerekruteerd in twee gespecialiseerde dwarslaesiecentra in Denemarken. Primaire uitkomstmaat is MIP na zes weken training. Secundaire uitkomst zal worden gerapporteerd over Rating Perceptioned Exertion (RPE), stemprestaties, kwaliteit van leven (QOL) en slaapkwaliteit. Bovendien zal er ook een langdurige follow-up plaatsvinden, 12 maanden na de start van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: dwarslaesie kan verschillende handicaps tot gevolg hebben, zowel op fysiek, cognitief, emotioneel als sociaal gebied. De motorische functie en de functie van de ademhalingsspieren zijn vaak verminderd en kunnen de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. IMT traint om de kracht en het uithoudingsvermogen van het middenrif en de externe intercostale spieren te verbeteren. Verschillende trainingsprotocollen van IMT zijn effectief gebleken om de longfunctie te verbeteren. Hoewel een recente meta-analyse suggereert dat training met hoge intensiteit efficiënter kan zijn, is het minder duidelijk met welke wekelijkse frequentie IMT moet worden uitgevoerd.

Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of zes weken IMT met hoge intensiteit, twee keer per week uitgevoerd, hetzelfde effect heeft als vijf keer per week bij gehospitaliseerde patiënten met een eerste dwarslaesie.

Opzet/methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 patiënten met verminderde MIP zal worden gerekruteerd in twee gespecialiseerde dwarslaesiecentra in Denemarken. Primaire uitkomstmaat is MIP na zes weken training. Secundaire uitkomst zal worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling en follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie) in RPE, stemprestaties, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. De twee interventiearmen zullen bestaan ​​uit één armtraining twee keer per week en de andere armtraining vijf keer per week. Het trainingsprotocol in beide armen omvat vijf ronden IMT met 12 herhalingen op 60% van MIP. De MIP wordt elke week met 10% verhoogd als de patiënt dit verdraagt ​​totdat 80% van de MIP is bereikt. Na zes weken zijn patiënten gemotiveerd om zelf verder te trainen tot 12 maanden na start van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste keer dwarslaesie binnen 0-6 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Neurologisch niveau: C4 -TH12 en C1-C4 (alleen AIS D)
  • Ernst/AIS: A, B, C of D
  • In staat om geïnformeerde concentratie te geven en Deens te begrijpen en te lezen
  • Mentaal in staat om een ​​longfunctieonderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Verlaagde MIP volgens normale voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde MIP-waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Longziekte of longinfectie op het moment van opname
  • Comorbiditeit of andere contra-indicaties
  • Verwonding die het sluiten van de mond belemmert
  • Gebruik van ademhalingsapparaat of tracheatube
  • Ervaring met ernstige duizeligheid of braken tijdens de training
  • Verwacht niet minimaal 6 weken in het ziekenhuis te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee keer per week trainen
Twee keer per week trainen. IMT met 5 rondes en 12 herhalingen in elke ronde bij 60-80% MIP. Het primaire protocol eindigt na 6 weken en het zelftoegediende langetermijnprotocol eindigt 12 maanden na de start van de interventie.
IMT wordt uitgevoerd met een IMT Threshold-fluit die kan worden aangepast aan de MIP. De trainingsweerstand begint bij 60% MIP en wordt wekelijks berekend en eindigt (indien getolereerd) bij 80% MIP.
Experimenteel: Vijf keer per week trainen
Vijf keer per week trainen. IMT met 5 rondes en 12 herhalingen in elke ronde bij 60-80% MIP. Het primaire protocol eindigt na 6 weken en het zelftoegediende langetermijnprotocol eindigt 12 maanden na de start van de interventie.
IMT wordt uitgevoerd met een IMT Threshold-fluit die kan worden aangepast aan de MIP. De trainingsweerstand begint bij 60% MIP en wordt wekelijks berekend en eindigt (indien getolereerd) bij 80% MIP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar beoordeling van het einde van de behandeling (6 weken na start van de interventie)
MIP is een objectieve meting die indirect de inademingsspierkracht beschrijft
Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar beoordeling van het einde van de behandeling (6 weken na start van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
RPE is een manier om de intensiteit van fysieke activiteit te meten. RPE zal worden gerapporteerd met betrekking tot de IMT-training en zal de ervaring uitdrukken van hoe zwaar de IMT werd gevoeld.
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Stemprestaties
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
De stemprestaties worden gemeten met stemvolume-opname van een a-geluid met de App Voice Analyst samen met fonatieduurzaamheid.
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Ervaren kwaliteit van leven gemeten met de basisdataset voor ruggenmergletsel (SCI) voor Qualify of Life
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
De standaard SCI-gegevensset voor Qualify of Life bestaat uit QOL gemeten door drie domeinen; algemene, fysieke en mentale kwaliteit van leven. Elk domein wordt subjectief beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden.
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Ervaren slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tool
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van ervaring met slaapkwaliteit en rapportage van omstandigheden die de slaap kunnen beïnvloeden. De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen (elk gewogen op een schaal van 0-3), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
MIP is een objectieve meting die indirect de inademingsspierkracht beschrijft
Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
Patiëntenschaal Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: verzameld op 6 weken en 12 maanden na aanvang van de interventie
Patiënt rapporteerde resultaat bij follow-up. Scores van 0 tot 6, waarbij 0 geen verandering aangeeft en 6 een significante verandering.
verzameld op 6 weken en 12 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-378-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren