- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300074
Gelijkwaardigheidstest van twee verschillende trainingsprotocollen voor inspiratoire spieren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zes weken intensieve Inspiratoire Muscle Training (IMT), tweemaal per week uitgevoerd, hetzelfde effect heeft als vijf keer per week bij gehospitaliseerde patiënten met voor het eerst een dwarslaesie (SCI).
Opzet/methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 patiënten met verminderde maximale inspiratiedruk (MIP) zal worden gerekruteerd in twee gespecialiseerde dwarslaesiecentra in Denemarken. Primaire uitkomstmaat is MIP na zes weken training. Secundaire uitkomst zal worden gerapporteerd over Rating Perceptioned Exertion (RPE), stemprestaties, kwaliteit van leven (QOL) en slaapkwaliteit. Bovendien zal er ook een langdurige follow-up plaatsvinden, 12 maanden na de start van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: dwarslaesie kan verschillende handicaps tot gevolg hebben, zowel op fysiek, cognitief, emotioneel als sociaal gebied. De motorische functie en de functie van de ademhalingsspieren zijn vaak verminderd en kunnen de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden. IMT traint om de kracht en het uithoudingsvermogen van het middenrif en de externe intercostale spieren te verbeteren. Verschillende trainingsprotocollen van IMT zijn effectief gebleken om de longfunctie te verbeteren. Hoewel een recente meta-analyse suggereert dat training met hoge intensiteit efficiënter kan zijn, is het minder duidelijk met welke wekelijkse frequentie IMT moet worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of zes weken IMT met hoge intensiteit, twee keer per week uitgevoerd, hetzelfde effect heeft als vijf keer per week bij gehospitaliseerde patiënten met een eerste dwarslaesie.
Opzet/methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 patiënten met verminderde MIP zal worden gerekruteerd in twee gespecialiseerde dwarslaesiecentra in Denemarken. Primaire uitkomstmaat is MIP na zes weken training. Secundaire uitkomst zal worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling en follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie) in RPE, stemprestaties, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. De twee interventiearmen zullen bestaan uit één armtraining twee keer per week en de andere armtraining vijf keer per week. Het trainingsprotocol in beide armen omvat vijf ronden IMT met 12 herhalingen op 60% van MIP. De MIP wordt elke week met 10% verhoogd als de patiënt dit verdraagt totdat 80% van de MIP is bereikt. Na zes weken zijn patiënten gemotiveerd om zelf verder te trainen tot 12 maanden na start van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer dwarslaesie binnen 0-6 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Neurologisch niveau: C4 -TH12 en C1-C4 (alleen AIS D)
- Ernst/AIS: A, B, C of D
- In staat om geïnformeerde concentratie te geven en Deens te begrijpen en te lezen
- Mentaal in staat om een longfunctieonderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- Verlaagde MIP volgens normale voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde MIP-waarden
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte of longinfectie op het moment van opname
- Comorbiditeit of andere contra-indicaties
- Verwonding die het sluiten van de mond belemmert
- Gebruik van ademhalingsapparaat of tracheatube
- Ervaring met ernstige duizeligheid of braken tijdens de training
- Verwacht niet minimaal 6 weken in het ziekenhuis te worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee keer per week trainen
Twee keer per week trainen.
IMT met 5 rondes en 12 herhalingen in elke ronde bij 60-80% MIP.
Het primaire protocol eindigt na 6 weken en het zelftoegediende langetermijnprotocol eindigt 12 maanden na de start van de interventie.
|
IMT wordt uitgevoerd met een IMT Threshold-fluit die kan worden aangepast aan de MIP.
De trainingsweerstand begint bij 60% MIP en wordt wekelijks berekend en eindigt (indien getolereerd) bij 80% MIP.
|
|
Experimenteel: Vijf keer per week trainen
Vijf keer per week trainen.
IMT met 5 rondes en 12 herhalingen in elke ronde bij 60-80% MIP.
Het primaire protocol eindigt na 6 weken en het zelftoegediende langetermijnprotocol eindigt 12 maanden na de start van de interventie.
|
IMT wordt uitgevoerd met een IMT Threshold-fluit die kan worden aangepast aan de MIP.
De trainingsweerstand begint bij 60% MIP en wordt wekelijks berekend en eindigt (indien getolereerd) bij 80% MIP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar beoordeling van het einde van de behandeling (6 weken na start van de interventie)
|
MIP is een objectieve meting die indirect de inademingsspierkracht beschrijft
|
Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar beoordeling van het einde van de behandeling (6 weken na start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
RPE is een manier om de intensiteit van fysieke activiteit te meten.
RPE zal worden gerapporteerd met betrekking tot de IMT-training en zal de ervaring uitdrukken van hoe zwaar de IMT werd gevoeld.
|
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
|
Stemprestaties
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
De stemprestaties worden gemeten met stemvolume-opname van een a-geluid met de App Voice Analyst samen met fonatieduurzaamheid.
|
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
|
Ervaren kwaliteit van leven gemeten met de basisdataset voor ruggenmergletsel (SCI) voor Qualify of Life
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
De standaard SCI-gegevensset voor Qualify of Life bestaat uit QOL gemeten door drie domeinen; algemene, fysieke en mentale kwaliteit van leven.
Elk domein wordt subjectief beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden.
|
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
|
Ervaren slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tool
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van ervaring met slaapkwaliteit en rapportage van omstandigheden die de slaap kunnen beïnvloeden.
De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen (elk gewogen op een schaal van 0-3), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Baseline-evaluatie (0-4 dagen voor start van de behandeling), Einde van de behandeling-evaluatie (6 weken na start van de interventie) Follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
MIP is een objectieve meting die indirect de inademingsspierkracht beschrijft
|
Verandering van nulmeting (0-4 dagen voor start van de behandeling) naar follow-up op lange termijn (12 maanden na start van de interventie)
|
|
Patiëntenschaal Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: verzameld op 6 weken en 12 maanden na aanvang van de interventie
|
Patiënt rapporteerde resultaat bij follow-up.
Scores van 0 tot 6, waarbij 0 geen verandering aangeeft en 6 een significante verandering.
|
verzameld op 6 weken en 12 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-378-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .