两种不同吸气肌训练方案的等效性检验：一项随机对照试验
本研究的目的是调查在首次脊髓损伤 (SCI) 的住院患者中，每周进行两次为期六周的高强度吸气肌肉训练 (IMT) 是否具有与每周进行五次相同的效果。
设计/方法：随机对照试验 (RCT) 包括 60 名患者，最大吸气压力 (MIP) 将在丹麦的两个专业 SCI 中心招募。 主要结果是六周训练后的 MIP。 次要结果将报告自觉劳累等级 (RPE)、声音表现、生活质量 (QOL) 和睡眠质量。 此外，还将在干预开始后 12 个月进行长期随访。
研究概览
详细说明
背景：SCI 可能导致各种残疾，包括身体、认知、情感和社交领域。 呼吸肌的运动功能和功能经常下降，可能影响患者的日常活动和生活质量。 IMT 正在训练以提高横膈膜和肋间外肌的力量和耐力。 IMT 的各种训练方案已显示可有效增加肺功能。 尽管最近的一项荟萃分析表明高强度训练可能更有效，但尚不清楚每周进行 IMT 的频率是多少。
因此，本研究的目的是调查每周进行两次为期六周的高强度 IMT 是否与首次 SCI 住院患者每周进行五次具有相同的效果。
设计/方法：随机对照试验 (RCT) 包括 60 名 MIP 降低的患者，将在丹麦的两个专业 SCI 中心招募。 主要结果是六周训练后的 MIP。 次要结果将在治疗结束和长期随访（干预开始后 12 个月）时报告，包括 RPE、声音表现、QOL 和睡眠质量。 两个干预臂将包括一只手臂每周训练两次，另一只手臂每周训练五次。 双臂的训练方案将包括五轮 IMT，以 60% 的 MIP 重复 12 次。 如果患者能够耐受，MIP 将每周增加 10%，直到达到 80% 的 MIP。 六周后，患者有动力在干预开始后的 12 个月内继续自己训练。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Viborg、丹麦、8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 0-6个月内第一次SCI
- 年龄 ≥ 18 岁
- 神经学水平：C4 -TH12 和 C1-C4（仅限 AIS D）
- 严重性/AIS：A、B、C 或 D
- 能够集中注意力并理解和阅读丹麦语
- 精神上能够理解并参与肺功能评估
- 根据正常性别和年龄调整后的 MIP 值降低 MIP
排除标准：
- 纳入时的肺部疾病或肺部感染
- 合并症或其他禁忌症
- 阻碍闭嘴的伤害
- 呼吸器或气管导管的使用
- 训练期间有严重头晕或呕吐的经历
- 预计至少 6 周内不会住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周训练两次
每周训练两次。
IMT 5 轮，每轮重复 12 次，MIP 为 60-80%。
主要方案将在干预开始后 6 周结束，自我管理的长期方案将在干预开始后 12 个月结束。
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IMT 使用可根据 MIP 进行调整的 IMT 阈值槽执行。
训练阻力从 60% MIP 开始，每周计算一次，并在 80% MIP 结束（如果可以忍受）。
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实验性的：每周训练五次
每周训练五次。
IMT 5 轮，每轮重复 12 次，MIP 为 60-80%。
主要方案将在干预开始后 6 周结束，自我管理的长期方案将在干预开始后 12 个月结束。
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IMT 使用可根据 MIP 进行调整的 IMT 阈值槽执行。
训练阻力从 60% MIP 开始，每周计算一次，并在 80% MIP 结束（如果可以忍受）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力
大体时间：从基线评估（治疗开始前 0-4 天）到治疗结束评估（干预开始后 6 周）的变化
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MIP 是一种间接描述吸气肌力量的客观测量方法
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从基线评估（治疗开始前 0-4 天）到治疗结束评估（干预开始后 6 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自觉劳累等级
大体时间：基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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RPE 是一种衡量身体活动强度水平的方法。
将报告有关 IMT 培训的 RPE，并将表达对 IMT 的感受有多难的体验。
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基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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声音表现
大体时间：基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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语音性能是通过 App Voice Analyst 的 a-sound 语音音量记录以及发声耐力来衡量的。
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基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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使用基本脊髓损伤 (SCI) 生活质量数据集测量的体验生活质量
大体时间：基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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生活质量的基本 SCI 数据集由三个领域测量的 QOL 组成；总体而言，身心生活质量。
每个领域都按照 0-10 的等级进行主观评分，0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
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基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 工具测量的有经验的睡眠质量
大体时间：基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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睡眠质量是通过睡眠质量体验和可能影响睡眠的情况报告来衡量的。
全球 PSQI 分数的计算方法是将七个组成部分的分数（每个分数在 0-3 区间范围内加权）相加，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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基线评估（治疗开始前 0-4 天）、治疗结束评估（干预开始后 6 周）、长期随访（干预开始后 12 个月）
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最大吸气压力
大体时间：从基线评估（治疗开始前 0-4 天）到长期随访（干预开始后 12 个月）的变化
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MIP 是一种间接描述吸气肌力量的客观测量方法
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从基线评估（治疗开始前 0-4 天）到长期随访（干预开始后 12 个月）的变化
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患者的整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：在干预开始后 6 周和 12 个月收集
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患者报告随访结果。
从 0 到 6 的分数，0 表示没有变化，6 表示有显着变化。
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在干预开始后 6 周和 12 个月收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erhard T. Næss-Schmidt, PhD、Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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