두 가지 다른 흡기 근육 훈련 프로토콜의 동등성 테스트: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 처음 척수손상(SCI)으로 입원한 환자를 대상으로 주 2회 실시한 6주간의 고강도 흡기근 훈련(IMT)이 주 5회 실시한 것과 동일한 효과가 있는지 조사하는 것입니다.
디자인/방법: 덴마크의 전문 SCI 센터 2곳에서 MIP(Maximal Inspiration Pressure)가 감소된 60명의 환자를 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)을 모집합니다. 주요 결과는 6주간의 교육 후 MIP입니다. 2차 결과는 RPE(Rating Perceived Exertion), 음성 수행, 삶의 질(QOL) 및 수면의 질에 대해 보고됩니다. 또한 중재 시작 후 12개월에 장기 추적 관찰도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: SCI는 신체적, 인지적, 정서적, 사회적 영역을 포함한 다양한 장애를 초래할 수 있습니다. 호흡 근육의 운동 기능 및 기능은 종종 감소하고 환자의 일상 활동 및 QOL에 영향을 미칠 수 있습니다. IMT는 횡격막과 외늑간근의 근력과 지구력을 향상시키는 훈련입니다. IMT의 다양한 훈련 프로토콜은 폐 기능을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 메타 분석에 따르면 고강도 훈련이 더 효율적일 수 있지만 매주 IMT를 수행해야 하는 빈도는 명확하지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 6주 동안 주 2회 시행한 고강도 IMT가 처음 척수손상으로 입원한 환자에서 주 5회 실시한 것과 동일한 효과가 있는지 조사하는 것이다.
설계/방법: MIP가 감소된 60명의 환자를 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)이 덴마크의 두 전문 SCI 센터에서 모집됩니다. 주요 결과는 6주간의 교육 후 MIP입니다. 2차 결과는 RPE, 음성 기능, QOL 및 수면의 질에서 치료 종료 및 장기 추적(개입 시작 후 12개월)에 보고됩니다. 두 개입 팔은 일주일에 두 번 한 팔 훈련과 일주일에 다섯 번 다른 팔 훈련으로 구성됩니다. 양쪽 팔의 훈련 프로토콜에는 MIP의 60%에서 12회 반복하는 5라운드의 IMT가 포함됩니다. MIP의 80%에 도달할 때까지 환자가 견딜 수 있는 경우 MIP는 매주 10%씩 증가합니다. 6주 후 환자는 중재 시작 후 최대 12개월까지 스스로 훈련을 계속하도록 동기를 부여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Viborg, 덴마크, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0-6개월 이내 최초 SCI
- 연령 ≥ 18세
- 신경 수준: C4 -TH12 및 C1-C4(AIS D만 해당)
- 심각도/AIS: A, B, C 또는 D
- 정보에 입각한 집중력을 제공하고 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있음
- 폐 기능 평가를 이해하고 참여할 수 있는 정신적 능력
- 정상 성별 및 연령 조정 MIP 값에 따른 MIP 감소
제외 기준:
- 포함 시점의 폐 질환 또는 폐 감염
- 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 입을 다물지 못하는 부상
- 인공 호흡기 또는 기관 튜브 사용
- 훈련 중 심한 현기증 또는 구토 경험
- 최소 6주 동안 입원할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일주일에 두 번 훈련
일주일에 두 번 교육.
60-80% MIP에서 각 라운드에서 5라운드 및 12회 반복 IMT.
일차 프로토콜은 6주에 종료되며 자가 관리 장기 프로토콜은 중재 시작 후 12개월에 종료됩니다.
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IMT는 MIP에 따라 조정할 수 있는 IMT 임계값 플루트로 수행됩니다.
훈련 저항은 60% MIP에서 시작하여 매주 계산되고 (허용되는 경우) 80% MIP에서 끝납니다.
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실험적: 주당 5회 교육
주당 5회 훈련.
60-80% MIP에서 각 라운드에서 5라운드 및 12회 반복 IMT.
일차 프로토콜은 6주에 종료되며 자가 관리 장기 프로토콜은 중재 시작 후 12개월에 종료됩니다.
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IMT는 MIP에 따라 조정할 수 있는 IMT 임계값 플루트로 수행됩니다.
훈련 저항은 60% MIP에서 시작하여 매주 계산되고 (허용되는 경우) 80% MIP에서 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압
기간: 기준선 평가(치료 시작 0-4일 전)에서 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주)로 변경
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MIP는 흡기 근력을 간접적으로 설명하는 객관적인 측정입니다.
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기준선 평가(치료 시작 0-4일 전)에서 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력의 등급
기간: 기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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RPE는 신체 활동 강도 수준을 측정하는 방법입니다.
RPE는 IMT 교육과 관련하여 보고되며 IMT가 얼마나 힘들게 느껴졌는지에 대한 경험을 표현합니다.
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기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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보이스 퍼포먼스
기간: 기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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음성 성능은 발성 지속력과 함께 App Voice Analyst로 a-sound의 음성 볼륨 녹음으로 측정됩니다.
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기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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Qualify of Life를 위한 기본 척수 손상(SCI) 데이터 세트로 측정된 경험적 삶의 질
기간: 기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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Qualify of Life를 위한 기본 SCI 데이터 세트는 세 가지 도메인으로 측정된 QOL로 구성됩니다. 전반적으로 신체적, 정신적 QOL.
각 영역은 주관적으로 0-10 척도(0 = 완전히 불만족, 10 = 완전히 만족)로 평가됩니다.
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기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 도구로 측정한 경험적 수면 품질
기간: 기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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수면의 질은 수면의 질에 대한 경험과 수면에 영향을 미칠 수 있는 상황에 대한 보고로 측정됩니다.
글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수(각각 0-3 간격 척도에 가중됨)를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 평가(치료 시작 0-4일 전), 치료 종료 평가(개입 시작 후 6주) 장기 추적(개입 시작 후 12개월)
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최대 흡기압
기간: 기준 평가(치료 시작 전 0-4일)에서 장기 추적(개입 시작 후 12개월)으로 변경
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MIP는 흡기 근력을 간접적으로 설명하는 객관적인 측정입니다.
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기준 평가(치료 시작 전 0-4일)에서 장기 추적(개입 시작 후 12개월)으로 변경
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도
기간: 개입 시작 후 6주 및 12개월에 수집
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환자는 후속 조치에서 결과를 보고했습니다.
0에서 6까지의 점수로, 0은 변화 없음을 보고하고 6은 상당한 변화를 보고합니다.
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개입 시작 후 6주 및 12개월에 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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