- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300074
Prueba de equivalencia de dos protocolos diferentes de entrenamiento de los músculos inspiratorios: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar si seis semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad realizado dos veces por semana tiene el mismo efecto que cinco veces por semana en pacientes hospitalizados con lesión de la médula espinal (LME) por primera vez.
Diseño/métodos: Se reclutará un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que incluye 60 pacientes, con presión de inspiración máxima (MIP) reducida en dos centros especializados en LME en Dinamarca. El resultado primario es MIP después de seis semanas de entrenamiento. El resultado secundario se informará sobre la calificación del esfuerzo percibido (RPE), el rendimiento de la voz, la calidad de vida (QOL) y la calidad del sueño. Además, también se realizará un seguimiento a largo plazo a los 12 meses del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: SCI puede resultar en varias discapacidades que incluyen dominios físicos, cognitivos, emocionales y sociales. La función motora y la función de los músculos respiratorios a menudo están disminuidas y pueden influir en las actividades diarias y la calidad de vida del paciente. IMT es un entrenamiento para mejorar la fuerza y la resistencia del diafragma y los músculos intercostales externos. Varios protocolos de entrenamiento de IMT se han mostrado eficaces para aumentar la función pulmonar. Aunque un metanálisis reciente sugiere que el entrenamiento de alta intensidad puede ser más eficiente, no está tan claro con qué frecuencia semanal se debe realizar el IMT.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si seis semanas de IMT de alta intensidad realizado dos veces por semana tiene el mismo efecto que cinco veces por semana en pacientes hospitalizados con LME por primera vez.
Diseño/métodos: Se reclutará un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que incluye 60 pacientes, con MIP reducido en dos centros especializados en SCI en Dinamarca. El resultado primario es MIP después de seis semanas de entrenamiento. El resultado secundario se informará al final del tratamiento y el seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención) en RPE, rendimiento de la voz, calidad de vida y calidad del sueño. Los dos brazos de intervención consistirán en el entrenamiento de un brazo dos veces por semana y el entrenamiento del otro brazo cinco veces por semana. El protocolo de entrenamiento en ambos brazos incluirá cinco rondas de IMT con 12 repeticiones al 60 % de la MIP. El MIP se incrementará un 10 % cada semana si el paciente lo tolera hasta alcanzar el 80 % del MIP. Después de seis semanas, los pacientes están motivados para continuar entrenando por sí mismos hasta 12 meses después del inicio de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD
- Número de teléfono: 0045 61688560
- Correo electrónico: erhnae@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI por primera vez dentro de 0-6 meses
- Edad ≥ 18 años
- Nivel neurológico: C4 -TH12 y C1-C4 (solo AIS D)
- Gravedad/ AIS: A, B, C o D
- Capaz de dar un contenido informado y entender y leer danés.
- Capacidad mental para comprender y participar en una evaluación de la función pulmonar
- MIP disminuido de acuerdo con los valores normales de MIP ajustados por sexo y edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar o infección pulmonar en el momento de la inclusión
- Comorbilidad u otras contraindicaciones
- Lesiones que dificultan el cierre de la boca
- Uso de respirador o tubo traqueal
- Experiencia de mareos intensos o vómitos durante el entrenamiento
- No se espera que sea hospitalizado durante al menos 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenando dos veces por semana
Entrenando dos veces por semana.
IMT con 5 rondas y 12 repeticiones en cada ronda al 60-80% MIP.
El protocolo primario finalizará a las 6 semanas y el protocolo a largo plazo autoadministrado finalizará a los 12 meses del inicio de la intervención.
|
IMT se realiza con una flauta de umbral de IMT que se puede ajustar de acuerdo con el MIP.
La resistencia del entrenamiento comienza en el 60 % de la MIP y se calcula semanalmente y finaliza (si se tolera) en el 80 % de la MIP.
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Experimental: Entrenando cinco veces por semana
Entrenando cinco veces por semana.
IMT con 5 rondas y 12 repeticiones en cada ronda al 60-80% MIP.
El protocolo primario finalizará a las 6 semanas y el protocolo a largo plazo autoadministrado finalizará a los 12 meses del inicio de la intervención.
|
IMT se realiza con una flauta de umbral de IMT que se puede ajustar de acuerdo con el MIP.
La resistencia del entrenamiento comienza en el 60 % de la MIP y se calcula semanalmente y finaliza (si se tolera) en el 80 % de la MIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento) hasta la evaluación del final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención)
|
MIP es una medida objetiva que describe indirectamente la fuerza de los músculos inspiratorios
|
Cambio desde la evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento) hasta la evaluación del final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
|
RPE es una forma de medir el nivel de intensidad de la actividad física.
El RPE se informará con respecto al entrenamiento IMT y expresará la experiencia de cuán duro se sintió el IMT.
|
Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
|
Interpretación de voz
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
|
El rendimiento de la voz se mide con la grabación del volumen de voz de un sonido con la aplicación Voice Analyst junto con la resistencia de la fonación.
|
Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
|
Calidad de vida experimentada medida con el conjunto de datos básico de lesión de la médula espinal (SCI) para Qualify of Life
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
|
El conjunto de datos básico de SCI para Qualify of Life consta de QOL medido por tres dominios; CDV general, física y mental.
Cada dominio se califica subjetivamente en una escala de 0 a 10, con 0 = completamente insatisfecho y 10 = completamente satisfecho.
|
Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
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Calidad del sueño experimentada medida con la herramienta Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
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La calidad del sueño se mide por la experiencia de la calidad del sueño y el informe de las circunstancias que pueden influir en el sueño.
El puntaje global del PSQI se calcula sumando los siete puntajes de los componentes (cada uno ponderado en una escala de intervalo de 0 a 3), lo que proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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Evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento), Evaluación al final del tratamiento (6 semanas después del inicio de la intervención) Seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento) al seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
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MIP es una medida objetiva que describe indirectamente la fuerza de los músculos inspiratorios
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Cambio desde la evaluación inicial (0-4 días antes del inicio del tratamiento) al seguimiento a largo plazo (12 meses después del inicio de la intervención)
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Escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: recogidos a las 6 semanas y 12 meses después del inicio de la intervención
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Resultado informado por el paciente en el seguimiento.
Puntuaciones de 0 a 6, con 0 sin cambio y 6 como un cambio significativo.
|
recogidos a las 6 semanas y 12 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-378-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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