Ekvivalenstest av två olika inspiratoriska muskelträningsprotokoll: ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att undersöka om sex veckors högintensiv inspiratorisk muskelträning (IMT) utförd två gånger i veckan har samma effekt som fem gånger i veckan hos inlagda patienter med förstagångsryggmärgsskada (SCI).
Design/metoder: En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 patienter, med reducerat Maximal Inspiration Pressure (MIP) kommer att rekryteras vid två specialiserade SCI-center i Danmark. Primärt resultat är MIP efter sex veckors träning. Sekundärt resultat kommer att rapporteras på Rating Perceived Exertion (RPE), röstprestanda, livskvalitet (QOL) och sömnkvalitet. Dessutom kommer långtidsuppföljning att utföras 12 månader efter påbörjad intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: SCI kan resultera i olika funktionsnedsättningar inklusive både fysiska, kognitiva, emotionella och sociala domäner. Motorisk funktion och funktion hos andningsmusklerna är ofta nedsatt och kan påverka patientens dagliga aktiviteter och QOL. IMT är träning för att förbättra styrkan och uthålligheten hos diafragman och de yttre interkostalmusklerna. Olika träningsprotokoll för IMT har visat sig vara effektiva för att öka lungfunktionen. Även om en färsk metaanalys tyder på att högintensiv träning kan vara effektivare är det mindre klart vid vilken veckofrekvens IMT ska utföras.
Därför är syftet med denna studie att undersöka om sex veckors högintensiv IMT som utförs två gånger i veckan har samma effekt som fem gånger i veckan hos inlagda patienter med förstagångs-SCI.
Design/metoder: En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 60 patienter med reducerad MIP kommer att rekryteras vid två specialiserade SCI-center i Danmark. Primärt resultat är MIP efter sex veckors träning. Sekundärt resultat kommer att rapporteras vid slutet av behandlingen och långtidsuppföljning (12 månader efter påbörjad intervention) i RPE, röstprestanda, QOL och sömnkvalitet. De två interventionsarmarna kommer att bestå av en armträning två gånger i veckan och den andra armträning fem gånger i veckan. Träningsprotokollet i båda armarna kommer att innehålla fem omgångar IMT med 12 repetitioner vid 60 % av MIP. MIP kommer att ökas med 10 % varje vecka om det tolereras av patienten tills 80 % av MIP uppnås. Efter sex veckor är patienterna motiverade att fortsätta träna på egen hand upp till 12 månader efter påbörjad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången SCI inom 0-6 månader
- Ålder ≥ 18 år
- Neurologisk nivå: C4 -TH12 och C1-C4 (endast AIS D)
- Allvarlighetsgrad/ AIS: A, B, C eller D
- Kunna ge välgrundad koncentration och förstå och läsa danska
- Mentalt kunna förstå och delta i en lungfunktionsbedömning
- Minskad MIP enligt normala köns- och åldersjusterade MIP-värden
Exklusions kriterier:
- Lungsjukdom eller lunginfektion vid tidpunkten för inkluderingen
- Samsjuklighet eller andra kontraindikationer
- Skada som hindrar munnen att stänga
- Användning av andningsskydd eller luftrörsslang
- Upplevelse av svår yrsel eller kräkningar under träning
- Förväntas inte vara inlagd på sjukhus på minst 6 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning två gånger i veckan
Träning två gånger i veckan.
IMT med 5 varv och 12 repetitioner i varje omgång vid 60-80 % MIP.
Det primära protokollet kommer att upphöra efter 6 veckor och det självadministrerade långtidsprotokollet kommer att avslutas 12 månader efter interventionsstart.
|
IMT utförs med en IMT Threshold flute som kan justeras enligt MIP.
Träningsmotståndet börjar vid 60 % MIP och beräknas varje vecka och slutar (om det tolereras) vid 80 % MIP.
|
|
Experimentell: Tränar fem gånger i veckan
Tränar fem gånger i veckan.
IMT med 5 varv och 12 repetitioner i varje omgång vid 60-80 % MIP.
Det primära protokollet kommer att upphöra efter 6 veckor och det självadministrerade långtidsprotokollet kommer att avslutas 12 månader efter interventionsstart.
|
IMT utförs med en IMT Threshold flute som kan justeras enligt MIP.
Träningsmotståndet börjar vid 60 % MIP och beräknas varje vecka och slutar (om det tolereras) vid 80 % MIP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Ändring från baslinjeutvärdering (0-4 dagar före behandlingsstart) till bedömning av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart)
|
MIP är ett objektivt mått som indirekt beskriver den inandningsmuskelstyrka
|
Ändring från baslinjeutvärdering (0-4 dagar före behandlingsstart) till bedömning av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
RPE är ett sätt att mäta fysisk aktivitetsintensitet.
RPE kommer att rapporteras med avseende på IMT-utbildningen och kommer att uttrycka upplevelsen av hur hårt IMT kändes.
|
Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
|
Röstframträdande
Tidsram: Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
Röstprestanda mäts med röstvolyminspelning av ett a-ljud med App Voice Analyst tillsammans med fonationsuthållighet.
|
Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
|
Upplevd livskvalitet mätt med datauppsättningen The Basic Spinal cord injury (SCI) för Qualify of Life
Tidsram: Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
Den grundläggande SCI-datauppsättningen för Qualify of Life består av QOL mätt med tre domäner; övergripande, fysisk och mental QOL.
Varje domän är subjektivt betygsatt på en 0-10 skala, med 0 = helt missnöjd och 10 = helt nöjd.
|
Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
|
Upplevd sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verktyg
Tidsram: Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
Sömnkvalitet mäts genom sömnkvalitetsupplevelse och rapportering av omständigheter som kan påverka sömnen.
Den globala PSQI-poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen (var och en viktad på en 0-3 intervallskala), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart), Utvärdering av behandlingens slut (6 veckor efter interventionsstart) Långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart) till långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
MIP är ett objektivt mått som indirekt beskriver den inandningsmuskelstyrka
|
Ändring från baslinjebedömning (0-4 dagar före behandlingsstart) till långtidsuppföljning (12 månader efter interventionsstart)
|
|
Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: samlas in 6 veckor och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Patienten rapporterade resultat vid uppföljning.
Poäng från 0 till 6, där 0 rapporterar ingen förändring och 6 är en signifikant förändring.
|
samlas in 6 veckor och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-378-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .