Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test równoważności dwóch różnych protokołów treningu mięśni wdechowych: randomizowana, kontrolowana próba

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Celem tego badania jest zbadanie, czy sześć tygodni intensywnego treningu mięśni wdechowych (IMT) wykonywanego dwa razy w tygodniu ma taki sam efekt jak pięć razy w tygodniu u pacjentów hospitalizowanych z pierwszym urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Projekt/metody: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 60 pacjentów, z obniżonym maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) zostanie zrekrutowane w dwóch wyspecjalizowanych ośrodkach SCI w Danii. Podstawowym wynikiem jest MIP po sześciu tygodniach treningu. Wynik drugorzędny będzie raportowany na podstawie oceny postrzeganego wysiłku (RPE), wydajności głosu, jakości życia (QOL) i jakości snu. Ponadto zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: SCI może skutkować różnymi niepełnosprawnościami, w tym zarówno fizycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi, jak i społecznymi. Funkcje motoryczne i czynność mięśni oddechowych są często osłabione i mogą wpływać na codzienne czynności pacjenta oraz QOL. IMT to trening poprawiający siłę i wytrzymałość przepony oraz zewnętrznych mięśni międzyżebrowych. Różne protokoły treningowe IMT okazały się skuteczne w zwiększaniu czynności płuc. Chociaż niedawna metaanaliza sugeruje, że trening o wysokiej intensywności może być bardziej efektywny, nie jest jasne, z jaką tygodniową częstotliwością należy wykonywać IMT.

Zatem celem tego badania jest zbadanie, czy sześć tygodni IMT o wysokiej intensywności wykonywanej dwa razy w tygodniu ma taki sam efekt jak pięć razy w tygodniu u hospitalizowanych pacjentów z pierwszym urazem rdzenia kręgowego.

Projekt / metody: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące pacjentów 60, ze zmniejszoną MIP zostanie zrekrutowane w dwóch wyspecjalizowanych ośrodkach SCI w Danii. Podstawowym wynikiem jest MIP po sześciu tygodniach treningu. Wynik drugorzędowy zostanie zgłoszony po zakończeniu leczenia i długoterminowej obserwacji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji) w zakresie RPE, głosu, QOL i jakości snu. Dwie grupy interwencyjne będą składać się z treningu jednej ręki dwa razy w tygodniu i treningu drugiej ręki pięć razy w tygodniu. Protokół treningowy w obu ramionach będzie obejmował pięć rund IMT z 12 powtórzeniami przy 60% MIP. MIP będzie zwiększana co tydzień o 10%, jeśli pacjent będzie tolerował, aż do osiągnięcia 80% MIP. Po sześciu tygodniach pacjenci są zmotywowani do samodzielnego kontynuowania treningu do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Spinal cord injury center Western Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy raz SCI w ciągu 0-6 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poziom neurologiczny: C4 -TH12 i C1-C4 (tylko AIS D)
  • Stopień ciężkości/ AIS: A, B, C lub D
  • Potrafi przekazać świadomy koncent oraz rozumieć i czytać po duńsku
  • Psychicznie zdolny do zrozumienia i uczestniczenia w ocenie funkcji płuc
  • Zmniejszona MIP zgodnie z normalnymi wartościami MIP dostosowanymi do płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc lub infekcja płuc w momencie włączenia
  • Współchorobowość lub inne przeciwwskazania
  • Uraz utrudniający zamykanie ust
  • Stosowanie respiratora lub rurki dotchawiczej
  • Doświadczenie silnych zawrotów głowy lub wymiotów podczas treningu
  • Nie przewiduje się hospitalizacji przez co najmniej 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening dwa razy w tygodniu
Trening dwa razy w tygodniu. IMT z 5 rundami i 12 powtórzeniami w każdej rundzie przy 60-80% MIP. Protokół podstawowy zakończy się po 6 tygodniach, a długoterminowy protokół samodzielnego stosowania zakończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Inny: Trening mięśni wdechowych
IMT przeprowadza się za pomocą rowka progowego IMT, który można regulować zgodnie z MIP. Opór treningowy zaczyna się od 60% MIP i jest obliczany co tydzień, a kończy (jeśli jest tolerowany) przy 80% MIP.
Eksperymentalny: Trening pięć razy w tygodniu
Trening pięć razy w tygodniu. IMT z 5 rundami i 12 powtórzeniami w każdej rundzie przy 60-80% MIP. Protokół podstawowy zakończy się po 6 tygodniach, a długoterminowy protokół samodzielnego stosowania zakończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Inny: Trening mięśni wdechowych
IMT przeprowadza się za pomocą rowka progowego IMT, który można regulować zgodnie z MIP. Opór treningowy zaczyna się od 60% MIP i jest obliczany co tydzień, a kończy (jeśli jest tolerowany) przy 80% MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę końcową leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
MIP to obiektywny pomiar, który pośrednio opisuje siłę mięśni wdechowych
Zmiana z oceny wyjściowej (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę końcową leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
RPE to sposób pomiaru poziomu intensywności aktywności fizycznej. RPE zostanie zgłoszone w odniesieniu do treningu IMT i będzie wyrażać doświadczenie, jak mocno odczuwano IMT.
Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Wydajność głosu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Wydajność głosu jest mierzona za pomocą nagrania głośności głosu a-dźwięku za pomocą App Voice Analyst wraz z wytrzymałością fonacji.
Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Doświadczona jakość życia mierzona za pomocą podstawowego zestawu danych dotyczących urazu rdzenia kręgowego (SCI) dla Qualify of Life
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Podstawowy zestaw danych SCI dla Qualify of Life składa się z QOL mierzonej w trzech domenach; ogólną, fizyczną i psychiczną QOL. Każda domena jest subiektywnie oceniana w skali 0-10, gdzie 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony.
Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Jakość snu doświadczonego mierzona za pomocą narzędzia Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Jakość snu jest mierzona na podstawie doświadczeń związanych z jakością snu i zgłaszania okoliczności, które mogą mieć wpływ na sen. Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych (każdy ważony w skali przedziałowej 0-3), co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Ocena wyjściowa (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia), Ocena zakończenia leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu interwencji) Długoterminowa obserwacja (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia) na długoterminową obserwację (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
MIP to obiektywny pomiar, który pośrednio opisuje siłę mięśni wdechowych
Zmiana z oceny wyjściowej (0-4 dni przed rozpoczęciem leczenia) na długoterminową obserwację (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: zebrano po 6 tygodniach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Wynik zgłaszany przez pacjenta podczas obserwacji. Wyniki od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 6 oznacza znaczącą zmianę.
zebrano po 6 tygodniach i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-378-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj