- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300074
Тест на эквивалентность двух разных протоколов тренировки мышц вдоха: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, имеет ли шестинедельная высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха (ТИМ) два раза в неделю тот же эффект, что и пять раз в неделю у госпитализированных пациентов с впервые полученной травмой спинного мозга (ТСМ).
Дизайн/методы. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 60 пациентов со сниженным максимальным давлением вдоха (MIP) будет набрано в двух специализированных центрах SCI в Дании. Первичный результат - MIP после шести недель обучения. Вторичный результат будет сообщен об оценке воспринимаемой нагрузки (RPE), голосовых характеристиках, качестве жизни (QOL) и качестве сна. Кроме того, также будет проводиться долгосрочное наблюдение через 12 месяцев после начала вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: ТСМ может привести к различным нарушениям, включая физическую, когнитивную, эмоциональную и социальную сферы. Двигательная функция и функция дыхательных мышц часто снижены и могут влиять на повседневную активность пациента и качество жизни. ИМТ – это тренировка для улучшения силы и выносливости диафрагмы и наружных межреберных мышц. Различные тренировочные протоколы IMT показали свою эффективность в улучшении функции легких. Хотя недавний метаанализ предполагает, что высокоинтенсивные тренировки могут быть более эффективными, менее ясно, с какой еженедельной частотой следует выполнять ИМТ.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, имеют ли шестинедельные высокоинтенсивные ИМТ два раза в неделю тот же эффект, что и пять раз в неделю у госпитализированных пациентов с ТСМ впервые.
Дизайн/методы. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее 60 пациентов со сниженным MIP, будет набрано в двух специализированных центрах SCI в Дании. Первичный результат - MIP после шести недель обучения. Вторичный результат будет сообщен по окончании лечения и долгосрочному наблюдению (12 месяцев после начала вмешательства) в отношении RPE, голосовых характеристик, качества жизни и качества сна. Две интервенционные группы будут состоять из тренировки одной руки два раза в неделю и тренировки другой руки пять раз в неделю. Протокол тренировки для обеих рук будет включать пять раундов IMT с 12 повторениями при 60 % MIP. MIP будет увеличиваться на 10 % каждую неделю, если пациент переносит это, до тех пор, пока не будет достигнуто 80 % MIP. Через шесть недель пациенты мотивированы продолжать самостоятельные тренировки в течение 12 месяцев после начала вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый ТСМ в возрасте 0-6 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Неврологический уровень: C4-TH12 и C1-C4 (только AIS D)
- Серьезность/AIS: A, B, C или D
- Способен давать осознанное согласие, понимать и читать по-датски
- Умственная способность понимать и участвовать в оценке функции легких
- Уменьшенный MIP в соответствии с нормальными значениями MIP с поправкой на пол и возраст
Критерий исключения:
- Заболевание легких или легочная инфекция на момент включения
- Сопутствующие заболевания или другие противопоказания
- Травма, препятствующая закрыванию рта
- Использование респиратора или интубационной трубки
- Опыт сильного головокружения или рвоты во время тренировки
- Не ожидается госпитализации в течение как минимум 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки два раза в неделю
Тренировки два раза в неделю.
ИМТ с 5 раундами и 12 повторениями в каждом раунде при 60-80% МИП.
Первичный протокол заканчивается через 6 недель, а долгосрочный протокол самостоятельного введения заканчивается через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
IMT выполняется с помощью пороговой канавки IMT, которую можно регулировать в соответствии с MIP.
Тренировочное сопротивление начинается с 60 % MIP и рассчитывается еженедельно и заканчивается (если допустимо) при 80 % MIP.
|
|
Экспериментальный: Тренировки пять раз в неделю
Тренировки пять раз в неделю.
ИМТ с 5 раундами и 12 повторениями в каждом раунде при 60-80% МИП.
Первичный протокол заканчивается через 6 недель, а долгосрочный протокол самостоятельного введения заканчивается через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
IMT выполняется с помощью пороговой канавки IMT, которую можно регулировать в соответствии с MIP.
Тренировочное сопротивление начинается с 60 % MIP и рассчитывается еженедельно и заканчивается (если допустимо) при 80 % MIP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Переход от исходной оценки (0-4 дня до начала лечения) к оценке в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства)
|
MIP является объективным измерением, которое косвенно описывает силу инспираторных мышц.
|
Переход от исходной оценки (0-4 дня до начала лечения) к оценке в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
RPE — это способ измерения уровня интенсивности физической активности.
В отношении обучения IMT будет сообщено об RPE, и будет выражен опыт того, насколько тяжелым было ощущение IMT.
|
Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Голосовое исполнение
Временное ограничение: Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
Производительность голоса измеряется с помощью записи громкости голоса с помощью приложения Voice Analyst, а также выносливости фонации.
|
Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Опытное качество жизни, измеренное с помощью базового набора данных о травмах спинного мозга (SCI) для квалификации жизни
Временное ограничение: Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
Базовый набор данных SCI для Qualify of Life состоит из QOL, измеряемого по трем доменам; общее, физическое и умственное качество жизни.
Каждый домен субъективно оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен.
|
Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Опытное качество сна, измеренное с помощью инструмента Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
Качество сна измеряется опытом качества сна и сообщениями об обстоятельствах, которые могут повлиять на сон.
Глобальная оценка PSQI рассчитывается путем суммирования семи составляющих оценок (каждая из которых взвешена по интервальной шкале от 0 до 3), что дает общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где более низкие оценки означают более здоровое качество сна.
|
Исходная оценка (0-4 дня до начала лечения), оценка в конце лечения (через 6 недель после начала вмешательства) Долгосрочное наблюдение (12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Переход от исходной оценки (0-4 дня до начала лечения) к долгосрочному наблюдению (12 месяцев после начала вмешательства)
|
MIP является объективным измерением, которое косвенно описывает силу инспираторных мышц.
|
Переход от исходной оценки (0-4 дня до начала лечения) к долгосрочному наблюдению (12 месяцев после начала вмешательства)
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: собранные через 6 недель и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Пациент сообщил о результатах при последующем наблюдении.
Оценки от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие изменений, а 6 означает значительное изменение.
|
собранные через 6 недель и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-378-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .