- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300074
Test d'équivalence de deux protocoles d'entraînement des muscles inspiratoires différents : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est de déterminer si six semaines d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) de haute intensité effectués deux fois par semaine ont le même effet que cinq fois par semaine chez les patients hospitalisés souffrant d'une première lésion de la moelle épinière (SCI).
Conception/méthodes : Un essai contrôlé randomisé (ECR) incluant 60 patients, avec une pression d'inspiration maximale (MIP) réduite sera recruté dans deux centres spécialisés de SCI au Danemark. Le résultat principal est MIP après six semaines de formation. Le résultat secondaire sera rapporté sur l'évaluation de l'effort perçu (RPE), la performance vocale, la qualité de vie (QOL) et la qualité du sommeil. De plus, un suivi à long terme à 12 mois après le début de l'intervention sera également effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les lésions médullaires peuvent entraîner divers handicaps, notamment dans les domaines physique, cognitif, émotionnel et social. La fonction motrice et la fonction des muscles respiratoires sont souvent diminuées et peuvent influencer les activités quotidiennes et la qualité de vie du patient. L'IMT s'entraîne à améliorer la force et l'endurance du diaphragme et des muscles intercostaux externes. Divers protocoles d'entraînement de l'IMT se sont révélés efficaces pour augmenter la fonction pulmonaire. Bien qu'une méta-analyse récente suggère qu'un entraînement à haute intensité peut être plus efficace, il est moins clair à quelle fréquence hebdomadaire l'IMT doit être effectuée.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'étudier si six semaines d'IMT de haute intensité effectuées deux fois par semaine ont le même effet que cinq fois par semaine chez les patients hospitalisés avec une première SCI.
Conception/méthodes : Un essai contrôlé randomisé (ECR) incluant 60 patients, avec un MIP réduit, sera recruté dans deux centres SCI spécialisés au Danemark. Le résultat principal est MIP après six semaines de formation. Le résultat secondaire sera rapporté sur la fin du traitement et le suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention) en matière d'EPR, de performance vocale, de qualité de vie et de qualité du sommeil. Les deux bras d'intervention consisteront en un bras s'entraînant deux fois par semaine et l'autre bras s'entraînant cinq fois par semaine. Le protocole d'entraînement dans les deux bras comprendra cinq séries d'IMT avec 12 répétitions à 60 % de MIP. Le MIP sera augmenté de 10 % chaque semaine s'il est toléré par le patient jusqu'à ce que 80 % du MIP soit atteint. Après six semaines, les patients sont motivés pour continuer à s'entraîner seuls jusqu'à 12 mois après le début de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Viborg, Danemark, 8800
- Spinal cord injury center Western Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première fois SCI dans les 0-6 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Niveau neurologique : C4 -TH12 et C1-C4 (AIS D uniquement)
- Gravité/AIS : A, B, C ou D
- Capable de donner un contenu éclairé et de comprendre et de lire le danois
- Mental capable de comprendre et de participer à une évaluation de la fonction pulmonaire
- MIP diminué selon les valeurs normales de MIP ajustées pour le sexe et l'âge
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire ou infection pulmonaire au moment de l'inclusion
- Co-morbidité ou autres contre-indications
- Blessure qui empêche de fermer la bouche
- Utilisation d'un respirateur ou d'un tube trachéal
- Expérience d'étourdissements ou de vomissements sévères pendant l'entraînement
- Ne devrait pas être hospitalisé pendant au moins 6 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement deux fois par semaine
Entraînement deux fois par semaine.
IMT avec 5 tours et 12 répétitions à chaque tour à 60-80% MIP.
Le protocole principal se terminera à 6 semaines et le protocole à long terme auto-administré se terminera à 12 mois après le début de l'intervention.
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L'IMT est réalisée avec une flûte à seuil IMT qui peut être ajustée en fonction du MIP.
La résistance à l'entraînement commence à 60 % MIP et est calculée chaque semaine et se termine (si tolérée) à 80 % MIP.
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Expérimental: Entraînement cinq fois par semaine
Entraînement cinq fois par semaine.
IMT avec 5 tours et 12 répétitions à chaque tour à 60-80% MIP.
Le protocole principal se terminera à 6 semaines et le protocole à long terme auto-administré se terminera à 12 mois après le début de l'intervention.
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L'IMT est réalisée avec une flûte à seuil IMT qui peut être ajustée en fonction du MIP.
La résistance à l'entraînement commence à 60 % MIP et est calculée chaque semaine et se termine (si tolérée) à 80 % MIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Passage de l'évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement) à l'évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention)
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Le MIP est une mesure objective qui décrit indirectement la force du muscle inspiratoire
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Passage de l'évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement) à l'évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Le RPE est un moyen de mesurer le niveau d'intensité de l'activité physique.
Le RPE sera rapporté en ce qui concerne la formation IMT et exprimera l'expérience de la difficulté avec laquelle l'IMT a été ressenti.
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Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Performances vocales
Délai: Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Les performances vocales sont mesurées avec l'enregistrement du volume vocal d'un son avec l'App Voice Analyst ainsi que l'endurance de la phonation.
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Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Qualité de vie expérimentée mesurée avec l'ensemble de données de base sur les lésions de la moelle épinière (SCI) pour Qualify of Life
Délai: Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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L'ensemble de données SCI de base pour Qualify of Life se compose de la qualité de vie mesurée par trois domaines ; qualité de vie globale, physique et mentale.
Chaque domaine est évalué subjectivement sur une échelle de 0 à 10, 0 = complètement insatisfait et 10 = complètement satisfait.
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Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Qualité du sommeil expérimentée mesurée avec l'outil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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La qualité du sommeil est mesurée par l'expérience de la qualité du sommeil et le rapport des circonstances qui peuvent influencer le sommeil.
Le score global PSQI est calculé en additionnant les sept scores des composants (chacun pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3), fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine.
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Évaluation de base (0-4 jours avant le début du traitement), évaluation de fin de traitement (6 semaines après le début de l'intervention) Suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Passage de l'évaluation initiale (0-4 jours avant le début du traitement) au suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Le MIP est une mesure objective qui décrit indirectement la force du muscle inspiratoire
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Passage de l'évaluation initiale (0-4 jours avant le début du traitement) au suivi à long terme (12 mois après le début de l'intervention)
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Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: recueillies à 6 semaines et 12 mois après le début de l'intervention
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Le patient a rapporté le résultat lors du suivi.
Scores de 0 à 6, 0 indiquant aucun changement et 6 un changement significatif.
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recueillies à 6 semaines et 12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erhard T. Næss-Schmidt, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-378-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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