DIMS-近視の進行 ADN 眼軸長の成長
2022年4月15日 更新者：Tianjin Eye Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) レンズの有効性 中国の近視の子供
近視の進行を制御する上での DIMS レンズの有効性を確認するために、前向き無作為対照臨床試験を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、対照群（SV）と実験群（DIMS）の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 臨床試験アシスタントは、検査前に眼鏡を受け取り、検査者がすべての検査を行った後に返却しました。 検査官は、追跡調査期間が終了するまで眼鏡の種類を認識していませんでした。 しかし、レンズの種類は、DIMSレンズのユニークな外観以来、子供や親に知られていました.
被験者は、最初の訪問時に、研究デザインと方法論、および被験者としての権利に関する詳細を提供されました。 視力検査、主観的および客観的な屈折測定、AL 測定、遠方および近方での斜視、調節は、彼らとその保護者から書面によるインフォームド コンセントを得た後に行った。
最初の来院から6か月後と12か月後にフォローアップ検査を行った。 フォローアップ検査では、最初の訪問と同様にすべての検査を測定しました。
現在の眼鏡の VA が < 0.8(20/20) に低下するか、または調節麻痺の主観的屈折の SE が ≤-0.50D に増加した場合、眼鏡のレンズ度数は、調節麻痺の主観的屈折に基づいて交換されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、-1.00 ～ -6.50 D の球面反射率、乱視 ≤ 4.00 D、不同視 ≤ 1.50 D でした。
- -両眼の最大矯正視力（BCVA）がlogMAR 0.0（20/20）以上。
除外基準:
- 斜視、眼球制限、または視力と眼球運動に影響を与える全身異常がある場合、候補被験者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単焦点レンズ
サンオブジェクトは、単焦点レンズ群に割り当てるために無作為化されました。
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被験者は無作為に割り付けられ、シングル ビジョン (SV) レンズまたは Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) レンズ グループに割り当てられました。
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実験的：Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) レンズ
サンオブジェクトは、Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) レンズ グループに割り当てるためにランダム化されました。
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被験者は無作為に割り付けられ、シングル ビジョン (SV) レンズまたは Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) レンズ グループに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺対物屈折
時間枠：12ヶ月
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調節麻痺対物屈折は、自動屈折器（Topcon KR8900、日本）で測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：12ヶ月
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軸長（AL）は、AL-Scan光学バイオメーター（Nidek、日本）で測定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。