DIMS-likinäköisyys eteneminen ADN aksiaalinen pituuskasvu
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -linssin tehokkuus kiinalaisten likinäköisten lasten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (SV) ja koeryhmään (DIMS). Kliinisen kokeen assistentti otti lasit ennen tutkimusta ja palautti ne sen jälkeen, kun tutkijat olivat tehneet kaikki testit. Tutkijat eivät olleet tietoisia silmälasityypistä seurantajakson loppuun asti. Lapset ja vanhemmat tiesivät kuitenkin linssityypin DIMS-objektiivin ainutlaatuisesta ulkonäöstä lähtien.
Koehenkilöille kerrottiin ensimmäisellä vierailulla tutkimuksen suunnittelusta ja metodologiasta sekä heidän oikeuksistaan tutkittavana. Teimme näöntarkkuustestejä, subjektiivisia ja objektiivisia taittumismittauksia, AL-mittauksia, heteroforiaa etäisyydeltä ja läheltä sekä majoitusta saatuaan kirjallisen suostumuksen heiltä ja heidän vanhemmalta.
Teimme seurantatutkimukset 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen. Seurantatutkimuksissa mittasimme kaikki tarkastukset kuten myös ensimmäisellä käynnillä.
Joko nykyisten silmälasien VA laski < 0,8(20/20) tai sykloplegisen subjektiivisen refraktion SE nousi ≤-0,50D, silmälasien linssiteho vaihdettiin sykloplegisen subjektiivisen refraktion perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli pallomainen RE -1,00 - -6,50 D, astigmatismi ≤ 4,00 D, anisometropia ≤ 1,50 D
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR 0,0 (20/20) molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokashenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli karsastusta, silmärajoituksia tai systeemisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttivat näkökykyyn ja silmän liikkuvuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Single Vision -linssi
Aurinkokohteet satunnaistettiin jakamaan yhden näön linssin ryhmään.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin jakamaan Single Vision (SV) -linssi- tai Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -linssiryhmään.
|
|
KOKEELLISTA: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -objektiivi
Aurinkoobjektit satunnaistettiin jaettavaksi Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -linssiryhmään.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin jakamaan Single Vision (SV) -linssi- tai Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -linssiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycloplegic objektiivin taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cycloplegic objektiivin taittuminen mitattiin autorefraktorilla (Topcon KR8900, Japani).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus (AL) mitattiin AL-Scan optisella biometrillä (Nidek, Japani).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .