DIMS-myopie Progressie ADN Axiale lengtegroei
Werkzaamheid van Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens Chinese bijziende kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de controlegroep (SV) en de experimentele groep (DIMS). De klinische proefassistent nam de bril voor het onderzoek in en gaf deze terug nadat de examinatoren alle tests hadden uitgevoerd. Examinatoren waren tot het einde van de follow-upperiode niet op de hoogte van het type bril. Het lenstype was echter bekend bij kinderen en ouders sinds het unieke uiterlijk van de DIMS-lens.
De proefpersonen kregen bij het eerste bezoek details over het onderzoeksontwerp en de methodologie en hun rechten als proefpersoon. We hebben gezichtsscherptetests uitgevoerd, subjectieve en objectieve refractiemetingen, AL-metingen, heteroforie op afstand en dichtbij, en accommodatie na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van hen en hun ouder.
We voerden vervolgonderzoeken uit 6 en 12 maanden na het eerste bezoek. Bij de vervolgonderzoeken hebben we alle onderzoeken gemeten, net als bij het eerste bezoek.
Ofwel daalde de VA met de huidige bril tot < 0,8 (20/20) of nam de SE van cycloplegische subjectieve breking toe ≤ -0,50D, de lenssterkte van de bril werd vervangen op basis van de cycloplegische subjectieve breking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen hadden een sferische RE van -1,00 tot -6,50 D, astigmatisme ≤ 4,00 D, anisometropie ≤ 1,50 D
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of beter dan logMAR 0,0 (20/20) in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat-proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze strabisme, oculaire beperkingen of systemische afwijkingen hadden die het gezichtsvermogen en de oculaire motiliteit beïnvloedden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkelvoudige lens
De sunbjects werden gerandomiseerd om ze toe te wijzen in de enkelvoudige lensgroep.
|
De proefpersonen werden gerandomiseerd om toe te wijzen in de Single Vision (SV) lens of Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens groep.
|
|
EXPERIMENTEEL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lens
De zonnestralen werden gerandomiseerd toegewezen aan de lensgroep Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
|
De proefpersonen werden gerandomiseerd om toe te wijzen in de Single Vision (SV) lens of Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische objectieve breking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cycloplegische objectieve breking werd gemeten met een autorefractor (Topcon KR8900, Japan).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Axiale lengte (AL) werd gemeten met een AL-Scan optische biometer (Nidek, Japan).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY201902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .