DIMS-近视进展 ADN 眼轴长度增长
2022年4月15日 更新者：Tianjin Eye Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens Chinese 近视儿童的疗效
为确认 DIMS 镜片在控制近视加深方面的功效，我们计划进行一项前瞻性随机对照临床研究。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到两组：对照组（SV）和实验组（DIMS）。 临床试验助理在检查前拿走了眼镜，并在检查员完成所有测试后将其归还。 直到随访期结束，检查员才知道眼镜类型。 然而，由于DIMS镜片的独特外观，镜片类型被孩子和家长所熟知。
向受试者提供有关研究设计和方法的详细信息以及他们作为受试者在第一次访问时的权利。 在获得他们及其父母的书面知情同意后，我们进行了视力测试、主观和客观屈光测量、AL 测量、远近隐斜视以及调节。
我们在第一次就诊后的 6 个月和 12 个月进行了随访检查。 在后续检查中，我们测量了所有检查，就像第一次访问一样。
要么现配眼镜的VA下降到<0.8(20/20)，要么散瞳主观屈光度SE增加≤-0.50D，在散瞳主观屈光度的基础上更换镜片度数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的球镜 RE 为 -1.00 至 -6.50 D，散光 ≤ 4.00 D，屈光参差 ≤ 1.50 D
- 双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 等于或优于 logMAR 0.0 (20/20)。
排除标准：
- 如果候选受试者有斜视、眼部受限或影响视力和眼球运动的全身异常，则他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单光镜片
太阳镜被随机分配到单光镜片组。
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受试者被随机分配到单光 (SV) 镜片组或散焦合并多段 (DIMS) 镜片组。
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实验性的：Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 镜头
太阳镜被随机分配到 Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 镜头组。
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受试者被随机分配到单光 (SV) 镜片组或散焦合并多段 (DIMS) 镜片组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状麻痹物镜屈光
大体时间：12个月
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使用自动验光仪（Topcon KR8900，日本）测量睫状麻痹物镜屈光度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间：12个月
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用 AL-Scan 光学生物计（Nidek，日本）测量轴长 (AL)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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