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DIMS-miopia Progressione ADN Crescita della lunghezza assiale

15 aprile 2022 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital

Efficacia della lente Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Bambini miopi cinesi

Per confermare l'efficacia delle lenti DIMS nel controllo della progressione della miopia, abbiamo pianificato uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo (SV) e il gruppo sperimentale (DIMS). L'assistente alla sperimentazione clinica ha preso gli occhiali prima dell'esame e li ha restituiti dopo che gli esaminatori avevano eseguito tutti i test. Gli esaminatori non erano a conoscenza del tipo di spettacolo fino alla fine del periodo di follow-up. Tuttavia, il tipo di obiettivo era noto a bambini e genitori sin dall'aspetto unico dell'obiettivo DIMS.

Ai soggetti sono stati forniti dettagli sul disegno e sulla metodologia dello studio e sui loro diritti come soggetti alla prima visita. Abbiamo condotto test di acuità visiva, misurazioni della rifrazione soggettiva e oggettiva, misurazioni AL, eteroforia a distanza e da vicino e sistemazione dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da loro e dai loro genitori.

Abbiamo condotto esami di follow-up 6 e 12 mesi dopo la prima visita. Negli esami di follow-up, abbiamo misurato tutto l'esame così come la prima visita.

O il VA con gli occhiali attuali è sceso a <0,8 (20/20) o SE della rifrazione soggettiva cicloplegica è aumentato ≤-0,50D, il potere della lente degli occhiali è stato sostituito sulla base della rifrazione soggettiva cicloplegica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano RE sferico da -1,00 a -6,50 D, astigmatismo ≤ 4,00 D, anisometropia ≤ 1,50 D
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o migliore di logMAR 0,0 (20/20) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti candidati sono stati esclusi dallo studio se presentavano strabismo, limitazioni oculari o anomalie sistemiche che interessavano la vista e la motilità oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente monofocale
Gli oggetti solari sono stati randomizzati per essere assegnati al gruppo di lenti monofocali.
Dispositivo: lente del telaio
I soggetti sono stati randomizzati per essere assegnati al gruppo di lenti a visione singola (SV) o di lenti a segmenti multipli incorporati con defocus (DIMS).
SPERIMENTALE: Obiettivo DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments).
Gli oggetti solari sono stati randomizzati per essere assegnati al gruppo di lenti Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Dispositivo: lente del telaio
I soggetti sono stati randomizzati per essere assegnati al gruppo di lenti a visione singola (SV) o di lenti a segmenti multipli incorporati con defocus (DIMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione oggettiva cicloplegica
Lasso di tempo: 12 mesi
La rifrazione dell'obiettivo cicloplegico è stata misurata con un autorefractor (Topcon KR8900, Giappone).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza assiale (AL) è stata misurata con un biometro ottico AL-Scan (Nidek, Giappone).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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