Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIMS-nærsynthet Progresjon ADN aksial lengdevekst

15. april 2022 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital

Effekten av Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse kinesiske nærsynte barn

For å bekrefte effekten av DIMS-linser for å kontrollere progresjon av nærsynthet, planla vi en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen (SV) og forsøksgruppen (DIMS). Den kliniske assistenten tok brillene før undersøkelse og returnerte dem etter at undersøkere hadde utført alle tester. Undersøkere var uvitende om brilletypen før slutten av oppfølgingsperioden. Imidlertid var linsetypen kjent av barn og foreldre siden det unike utseendet til DIMS-linsen.

Fagene ble gitt detaljer om studiedesign og metodikk og deres rettigheter som fag ved første besøk. Vi gjennomførte synsskarphetstester, subjektive og objektive brytningsmålinger, AL-målinger, heterofori på avstand og nær, og overnatting etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra dem og deres forelder.

Vi gjennomførte oppfølgingsundersøkelser 6 og 12 måneder etter første besøk. I oppfølgingsundersøkelsene målte vi alle undersøkelsene og spiste det første besøket.

Enten VA med de nåværende brillene falt til < 0,8(20/20) eller SE av cykloplegisk subjektiv refraksjon økte ≤-0,50D, linsestyrken til brillene ble erstattet på grunnlag av den cykloplegiske subjektive brytningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene hadde sfærisk RE på -1,00 til -6,50 D, astigmatisme ≤ 4,00 D, anisometropi ≤ 1,50 D
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller bedre enn logMAR 0,0 (20/20) i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidatene ble ekskludert fra studien hvis de hadde skjeling, okulære begrensninger eller systemiske abnormiteter som påvirket syn og okulær motilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltsynsobjektiv
Solobjektene ble randomisert for å fordele i enkeltsynslinsegruppe.
Enhet: rammelinse
Forsøkspersonene ble randomisert til å fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.
EKSPERIMENTELL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse
Solobjektene ble randomisert for å tildeles i Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens-gruppen.
Enhet: rammelinse
Forsøkspersonene ble randomisert til å fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegisk objektiv refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Syklolegisk objektiv refraksjon ble målt med en autorefraktor (Topcon KR8900, Japan).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
Aksial lengde (AL) ble målt med et AL-Scan optisk biometer (Nidek, Japan).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY201902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere