DIMS-miopia Progressão ADN Comprimento Axial Crescimento
Eficácia da Lente Defocus Incorporated de Múltiplos Segmentos (DIMS) Crianças Chinesas Miópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle (SV) e o grupo experimental (DIMS). O assistente de ensaio clínico pegou os óculos antes do exame e os devolveu após os examinadores terem realizado todos os testes. Os examinadores desconheciam o tipo de óculos até o final do período de acompanhamento. No entanto, o tipo de lente era conhecido por crianças e pais desde a aparência única da lente DIMS.
Os sujeitos receberam detalhes sobre o desenho e metodologia do estudo e seus direitos como sujeitos na primeira visita. Realizamos testes de acuidade visual, medidas subjetivas e objetivas de refração, medidas de AL, heteroforia de longe e de perto e acomodação após obter o consentimento informado por escrito deles e de seus pais.
Realizamos exames de acompanhamento 6 e 12 meses após a primeira visita. Nos exames de acompanhamento, medimos todos os exames como na primeira visita.
Tanto o AV com os óculos atuais caiu para < 0,8 (20/20) ou o SE da refração subjetiva cicloplégica aumentou ≤-0,50D, a potência da lente dos óculos foi substituída com base na refração subjetiva cicloplégica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos tinham RE esférico de -1,00 a -6,50 D, astigmatismo ≤ 4,00 D, anisometropia ≤ 1,50 D
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou melhor que logMAR 0,0 (20/20) em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos candidatos foram excluídos do estudo se tivessem estrabismo, limitações oculares ou anormalidades sistêmicas que afetassem a visão e a motilidade ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lentes monofocais
Os sunbjects foram randomizados para alocar no grupo de lentes de visão única.
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Os indivíduos foram randomizados para alocar em grupo de lentes de visão única (SV) ou lentes de segmentos múltiplos incorporados de desfoque (DIMS).
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EXPERIMENTAL: Lente Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Os sunbjects foram randomizados para alocar no grupo Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens.
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Os indivíduos foram randomizados para alocar em grupo de lentes de visão única (SV) ou lentes de segmentos múltiplos incorporados de desfoque (DIMS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração objetiva cicloplégica
Prazo: 12 meses
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A refração objetiva cicloplégica foi medida com um autorrefrator (Topcon KR8900, Japão).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Axial
Prazo: 12 meses
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O comprimento axial (AL) foi medido com um biômetro óptico AL-Scan (Nidek, Japão).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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