DIMS-miopía Progresión ADN Longitud axial Crecimiento
Eficacia de los niños miopes chinos con lentes de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos: el grupo de control (SV) y el grupo experimental (DIMS). El asistente del ensayo clínico tomó las gafas antes del examen y las devolvió después de que los examinadores hubieran realizado todas las pruebas. Los examinadores desconocían el tipo de gafas hasta el final del período de seguimiento. Sin embargo, el tipo de lente era conocido por niños y padres desde la apariencia única de la lente DIMS.
Los sujetos recibieron detalles sobre el diseño y la metodología del estudio y sus derechos como sujetos en la primera visita. Se realizaron pruebas de agudeza visual, medidas de refracción subjetiva y objetiva, medidas de AL, heteroforia de lejos y de cerca y acomodación previo consentimiento informado por escrito de ellos y sus padres.
Realizamos exámenes de seguimiento 6 y 12 meses después de la primera visita. En los exámenes de seguimiento, medimos todo el examen como en la primera visita.
O bien la AV con las gafas actuales se redujo a < 0,8 (20/20) o el SE de la refracción subjetiva ciclopléjica aumentó ≤-0,50 D, la potencia de la lente de las gafas se reemplazó sobre la base de la refracción subjetiva ciclopléjica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían RE esférico de -1,00 a -6,50 D, astigmatismo ≤ 4,00 D, anisometropía ≤ 1,50 D
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) igual o mejor que logMAR 0.0 (20/20) en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos candidatos fueron excluidos del estudio si tenían estrabismo, limitaciones oculares o anomalías sistémicas que afectaban la visión y la motilidad ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lente monofocal
Los sujetos de sol se asignaron al azar para asignarlos en un grupo de lentes monofocales.
|
Los sujetos fueron aleatorizados para asignarlos en el grupo de lentes de visión única (SV) o lentes de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS).
|
|
EXPERIMENTAL: Lente de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS)
Los objetos solares se asignaron al azar para asignarlos en el grupo de lentes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
|
Los sujetos fueron aleatorizados para asignarlos en el grupo de lentes de visión única (SV) o lentes de segmentos múltiples incorporados de desenfoque (DIMS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción objetiva ciclopléjica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La refracción del objetivo ciclopléjico se midió con un autorrefractor (Topcon KR8900, Japón).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La longitud axial (AL) se midió con un biómetro óptico AL-Scan (Nidek, Japón).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .