Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIMS-Progresja krótkowzroczności ADN Wzrost długości osiowej

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital

Skuteczność rozogniskowania zawiera wiele segmentów (DIMS) Obiektyw Chińskie dzieci z krótkowzrocznością

Aby potwierdzić skuteczność soczewek DIMS w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności, zaplanowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej (SV) i eksperymentalnej (DIMS). Asystent badania klinicznego wziął okulary przed badaniem i zwrócił je po wykonaniu przez egzaminatorów wszystkich testów. Egzaminatorzy nie byli świadomi rodzaju okularów do końca okresu obserwacji. Jednak typ soczewki był znany dzieciom i rodzicom od czasu unikalnego wyglądu soczewki DIMS.

Podczas pierwszej wizyty badanym przedstawiono szczegółowe informacje na temat projektu i metodologii badania oraz ich praw jako podmiotów. Przeprowadziliśmy testy ostrości wzroku, subiektywne i obiektywne pomiary refrakcji, pomiary AL, heteroforię do dali i z bliska oraz akomodację po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody ich i ich rodziców.

Badania kontrolne wykonaliśmy po 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty. W badaniach kontrolnych zmierzyliśmy wszystkie badania, które zjedliśmy na pierwszej wizycie.

Albo VA z obecnymi okularami spadło do < 0,8 (20/20) albo SE subiektywnej refrakcji cykloplegicznej wzrosło ≤-0,50D, moc soczewek okularów została wymieniona na podstawie subiektywnej refrakcji cykloplegicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • TianJin eye hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mieli sferyczne RE od -1,00 do -6,50 D, astygmatyzm ≤ 4,00 D, anizometropię ≤ 1,50 D
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub lepsza niż logMAR 0,0 (20/20) w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli zeza, ograniczenia oczne lub nieprawidłowości ogólnoustrojowe wpływające na widzenie i ruchliwość gałek ocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soczewka jednoogniskowa
Obiekty przeciwsłoneczne zostały losowo przydzielone do grupy soczewek jednoogniskowych.
Urządzenie: soczewka ramowa
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy soczewek jednoogniskowych (SV) lub soczewek wielosegmentowych z funkcją rozogniskowania (DIMS).
EKSPERYMENTALNY: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Obiektyw
Obiekty słoneczne zostały losowo przydzielone do grupy Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens.
Urządzenie: soczewka ramowa
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy soczewek jednoogniskowych (SV) lub soczewek wielosegmentowych z funkcją rozogniskowania (DIMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykloplegiczne obiektywne załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywną refrakcję cykloplegiczną mierzono autorefraktorem (Topcon KR8900, Japonia).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość osiową (AL) mierzono za pomocą biometru optycznego AL-Scan (Nidek, Japonia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY201902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na soczewka ramowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj