DIMS-myopia Progression ADN Axiális hossznövekedés
A Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) objektív kínai rövidlátó gyermekek hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: a kontrollcsoportba (SV) és a kísérleti csoportba (DIMS). A klinikai vizsgálati asszisztens átvette a szemüveget a vizsgálat előtt, és visszaadta, miután a vizsgálók elvégezték az összes vizsgálatot. A vizsgálók a követési időszak végéig nem tudtak a szemüveg típusáról. Az objektív típusát azonban a DIMS objektív egyedi megjelenése óta ismerték a gyerekek és a szülők.
Az alanyok az első látogatáskor részleteket kaptak a vizsgálat felépítéséről és módszertanáról, valamint alanyi jogaikról. Látásélesség-teszteket, szubjektív és objektív fénytörés méréseket, AL méréseket, távolsági és közeli heterofória, valamint akkomodációt végeztünk, miután megkaptuk tőlük és szülőjüktől írásos beleegyezését.
Az első látogatás után 6 és 12 hónappal utóellenőrzést végeztünk. Az utóvizsgálatok során az összes vizsgálatot megmértük, akárcsak az első vizit alkalmával.
Vagy az aktuális szemüveg VA-ja < 0,8(20/20)-ra csökkent, vagy a cikloplegikus szubjektív fénytörés SE ≤-0,50D-re nőtt, a szemüveg lencseteljesítményét a cikloplegikus szubjektív fénytörés alapján cseréltük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szférikus RE-értéke -1,00 és -6,50 D között volt, asztigmatizmus ≤ 4,00 D, anizometrópia ≤ 1,50 D
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR 0,0 (20/20) mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- A jelölt alanyokat kizárták a vizsgálatból, ha sztrabizmusuk, szemkorlátozásuk vagy szisztémás rendellenességeik voltak, amelyek befolyásolták a látást és a szem motilitását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Single Vision lencse
A napelemeket véletlenszerűen besorolták az egylátó lencsék csoportjába.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az egylátó (SV) lencse vagy a defókuszált több szegmensű (DIMS) lencse csoportba.
|
|
KÍSÉRLETI: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lencse
A napfénytárgyakat véletlenszerűen besorolták a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lencsecsoportba.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az egylátó (SV) lencse vagy a defókuszált több szegmensű (DIMS) lencse csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus objektív fénytörés
Időkeret: 12 hónap
|
A cikloplegikus objektív refrakciót autorefraktorral (Topcon KR8900, Japán) mértük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 12 hónap
|
Az axiális hosszt (AL) AL-Scan optikai biométerrel (Nidek, Japán) mérték.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY201902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .