- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300321
DIMS-nærsynethed Progression ADN aksial længdevækst
Effektiviteten af Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse kinesiske nærsynede børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen (SV) og forsøgsgruppen (DIMS). Den kliniske forsøgsassistent tog brillerne før undersøgelsen og returnerede dem, efter at undersøgerne havde udført alle tests. Eksaminatorerne var uvidende om brilletypen indtil slutningen af opfølgningsperioden. Linsetypen var dog kendt af børn og forældre siden DIMS-linsens unikke udseende.
Forsøgspersonerne fik oplysninger om undersøgelsens design og metodologi og deres rettigheder som forsøgspersoner ved første besøg. Vi udførte synsskarphedstest, subjektive og objektive brydningsmålinger, AL-målinger, heterofori på afstand og nær og indkvartering efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem og deres forælder.
Vi gennemførte opfølgende undersøgelser 6 og 12 måneder efter det første besøg. I de opfølgende undersøgelser målte vi alle undersøgelser, ligesom vi spiste det første besøg.
Enten faldt VA med de nuværende briller til < 0,8(20/20) eller SE for cykloplegisk subjektiv brydning steg ≤-0,50D, brillens linsestyrke blev erstattet på basis af den cykloplegiske subjektive brydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- TianJin eye hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne havde sfærisk RE på -1,00 til -6,50 D, astigmatisme ≤ 4,00 D, anisometropi ≤ 1,50 D
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end logMAR 0,0 (20/20) i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde skelning, okulære begrænsninger eller systemiske abnormiteter, der påvirker syn og okulær motilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkeltsynsobjektiv
Solobjekterne blev randomiseret til at fordele i enkeltsynslinsegruppe.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.
|
EKSPERIMENTEL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse
Solobjekterne blev randomiseret til at allokere i Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens-gruppen.
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cycloplegisk objektiv brydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Cycloplegisk objektiv refraktion blev målt med en autorefraktor (Topcon KR8900, Japan).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Aksial længde (AL) blev målt med et AL-Scan optisk biometer (Nidek, Japan).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY201902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Biogen; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Signifikans ApSAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseDanmark
Kliniske forsøg med ramme linse
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Sydafrika, Australien, Argentina, Canada, Dominikanske republik, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
MorphoSys AGAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekruttering