Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIMS-nærsynethed Progression ADN aksial længdevækst

15. april 2022 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse kinesiske nærsynede børn

For at bekræfte effektiviteten af ​​DIMS-linser til at kontrollere progression af nærsynethed planlagde vi et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen (SV) og forsøgsgruppen (DIMS). Den kliniske forsøgsassistent tog brillerne før undersøgelsen og returnerede dem, efter at undersøgerne havde udført alle tests. Eksaminatorerne var uvidende om brilletypen indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden. Linsetypen var dog kendt af børn og forældre siden DIMS-linsens unikke udseende.

Forsøgspersonerne fik oplysninger om undersøgelsens design og metodologi og deres rettigheder som forsøgspersoner ved første besøg. Vi udførte synsskarphedstest, subjektive og objektive brydningsmålinger, AL-målinger, heterofori på afstand og nær og indkvartering efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem og deres forælder.

Vi gennemførte opfølgende undersøgelser 6 og 12 måneder efter det første besøg. I de opfølgende undersøgelser målte vi alle undersøgelser, ligesom vi spiste det første besøg.

Enten faldt VA med de nuværende briller til < 0,8(20/20) eller SE for cykloplegisk subjektiv brydning steg ≤-0,50D, brillens linsestyrke blev erstattet på basis af den cykloplegiske subjektive brydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne havde sfærisk RE på -1,00 til -6,50 D, astigmatisme ≤ 4,00 D, anisometropi ≤ 1,50 D
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end logMAR 0,0 (20/20) i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde skelning, okulære begrænsninger eller systemiske abnormiteter, der påvirker syn og okulær motilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltsynsobjektiv
Solobjekterne blev randomiseret til at fordele i enkeltsynslinsegruppe.
Enhed: ramme linse
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.
EKSPERIMENTEL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linse
Solobjekterne blev randomiseret til at allokere i Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens-gruppen.
Enhed: ramme linse
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at fordele i Single Vision (SV) linse eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegisk objektiv brydning
Tidsramme: 12 måneder
Cycloplegisk objektiv refraktion blev målt med en autorefraktor (Topcon KR8900, Japan).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
Aksial længde (AL) blev målt med et AL-Scan optisk biometer (Nidek, Japan).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY201902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med ramme linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner