Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DIMS-Myopie-Progression ADN axiales Längenwachstum

15. April 2022 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens Chinese Myopic Children

Um die Wirksamkeit von DIMS-Linsen bei der Kontrolle der Myopieprogression zu bestätigen, planten wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (SV) und die Versuchsgruppe (DIMS). Der klinische Studienassistent nahm die Brille vor der Untersuchung und gab sie zurück, nachdem die Untersucher alle Tests durchgeführt hatten. Der Brillentyp war den Untersuchern bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nicht bekannt. Der Linsentyp war Kindern und Eltern jedoch seit dem einzigartigen Erscheinungsbild der DIMS-Linse bekannt.

Die Probanden wurden beim ersten Besuch ausführlich über das Studiendesign und die Methodik sowie ihre Rechte als Probanden informiert. Wir führten Sehschärfetests, subjektive und objektive Refraktionsmessungen, AL-Messungen, Heterophorie in Ferne und Nähe und Akkommodation durch, nachdem wir eine schriftliche Einverständniserklärung von ihnen und ihren Eltern eingeholt hatten.

Wir führten Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach dem ersten Besuch durch. Bei den Nachuntersuchungen haben wir alle Untersuchungen wie beim Erstbesuch gemessen.

Entweder der VA mit der aktuellen Brille fiel auf < 0,8 (20/20) oder der SE der zykloplegischen subjektiven Refraktion stieg auf ≤ -0,50 D, die Linsenstärke der Brille wurde auf der Grundlage der zykloplegischen subjektiven Refraktion ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten eine sphärische RE von -1,00 bis -6,50 dpt, Astigmatismus ≤ 4,00 dpt, Anisometropie ≤ 1,50 dpt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) gleich oder besser als logMAR 0,0 (20/20) in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Strabismus, okulare Einschränkungen oder systemische Anomalien hatten, die das Sehvermögen und die Augenmotilität beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einstärkenglas
Die Sonnenobjekte wurden randomisiert einer Einstärken-Linsengruppe zugeordnet.
Gerät: Rahmenlinse
Die Probanden wurden randomisiert einer Einstärkenlinsen- (SV) oder einer Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Linsengruppe zugeteilt.
EXPERIMENTAL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Linse
Die Sonnenobjekte wurden randomisiert, um sie der Linsengruppe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) zuzuordnen.
Gerät: Rahmenlinse
Die Probanden wurden randomisiert einer Einstärkenlinsen- (SV) oder einer Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Linsengruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische objektive Refraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die zykloplegische objektive Refraktion wurde mit einem Autorefraktor (Topcon KR8900, Japan) gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
Die axiale Länge (AL) wurde mit einem optischen AL-Scan-Biometer (Nidek, Japan) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY201902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzsichtigkeit, progressiv

Klinische Studien zur Rahmenlinse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren