Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIMS-närsynthet Progression ADN Axial Längd Tillväxt

15 april 2022 uppdaterad av: Tianjin Eye Hospital

Effekten av Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lins kinesiska närsynta barn

För att bekräfta effektiviteten av DIMS-linser för att kontrollera myopiprogression, planerade vi en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två grupper: kontrollgruppen (SV) och experimentgruppen (DIMS). Den kliniska prövningsassistenten tog glasögonen före undersökningen och lämnade tillbaka dem efter att undersökare hade utfört alla tester. Granskarna var omedvetna om glasögontypen förrän i slutet av uppföljningsperioden. Linstypen var dock känd av barn och föräldrar sedan DIMS-linsens unika utseende.

Försökspersonerna fick detaljer om studiens design och metodik och deras rättigheter som försökspersoner vid första besöket. Vi genomförde synskärpa tester, subjektiva och objektiva refraktionsmätningar, AL-mätningar, heterofori på avstånd och nära, och boende efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från dem och deras förälder.

Vi gjorde uppföljningsundersökningar 6 och 12 månader efter första besöket. I de uppföljande undersökningarna mätte vi alla undersökningar liksom vid det första besöket.

Antingen sjönk VA med nuvarande glasögon till < 0,8(20/20) eller SE för cykloplegisk subjektiv refraktion ökade ≤-0,50D, glasögonens linsstyrka ersattes på basis av den cykloplegiska subjektiva refraktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna hade sfärisk RE på -1,00 till -6,50 D, astigmatism ≤ 4,00 D, anisometropi ≤ 1,50 D
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller bättre än logMAR 0,0 (20/20) i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Kandidatpersoner uteslöts från studien om de hade skelning, okulära begränsningar eller systemiska abnormiteter som påverkade syn och okulär motilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Single Vision lins
Solobjekten randomiserades för att fördelas i singelsynslinsgrupp.
Enhet: ramlins
Försökspersonerna randomiserades för att fördela i Single Vision (SV) lins eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsgrupp.
EXPERIMENTELL: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lins
Solobjekten randomiserades för att fördelas i Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Lens-gruppen.
Enhet: ramlins
Försökspersonerna randomiserades för att fördela i Single Vision (SV) lins eller Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) linsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk objektiv refraktion
Tidsram: 12 månader
Cykloplegisk objektiv refraktion mättes med en autorefraktor (Topcon KR8900, Japan).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: 12 månader
Axial längd (AL) mättes med en AL-Scan optisk biometer (Nidek, Japan).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY201902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi, progressiv

Kliniska prövningar på ramlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera