Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIMS-myopie Progrese ADN axiální délka Růst

15. dubna 2022 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Účinnost rozostření začleněných více segmentů (DIMS) čočky čínské myopické děti

Abychom potvrdili účinnost čoček DIMS při kontrole progrese myopie, naplánovali jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina (SV) a experimentální skupina (DIMS). Asistent klinického hodnocení brýle před vyšetřením vzal a vrátil je poté, co zkoušející provedli všechny testy. Zkoušející neznali typ brýlí až do konce období sledování. Typ čočky však děti i rodiče znali již od unikátního vzhledu čočky DIMS.

Subjektům byly poskytnuty podrobnosti o designu a metodologii studie a jejich právech jako subjektů při první návštěvě. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od nich a jejich rodičů jsme provedli testy zrakové ostrosti, subjektivní a objektivní měření refrakce, měření AL, heteroforii na dálku a na blízko a akomodaci.

Kontrolní vyšetření jsme provedli 6 a 12 měsíců po první návštěvě. V následných vyšetřeních jsme měřili všechna vyšetření, stejně jako jsme jedli při první návštěvě.

Buď VA u současných brýlí klesla na < 0,8(20/20) nebo SE cykloplegické subjektivní refrakce zvýšila ≤-0,50D, čočka brýlí byla vyměněna na základě cykloplegické subjektivní refrakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty měly sférickou RE -1,00 až -6,50 D, astigmatismus ≤ 4,00 D, anizometropii ≤ 1,50 D
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než logMAR 0,0 (20/20) u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti byli ze studie vyloučeni, pokud měli strabismus, oční omezení nebo systémové abnormality ovlivňující vidění a oční motilitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Single Vision Lens
Sluneční objekty byly náhodně rozděleny do skupiny jednoohniskových čoček.
Přístroj: rámový objektiv
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny čoček Single Vision (SV) nebo čoček Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
EXPERIMENTÁLNÍ: Objektiv Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Sluneční objekty byly náhodně rozděleny do skupiny čoček Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Přístroj: rámový objektiv
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny čoček Single Vision (SV) nebo čoček Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická objektivní refrakce
Časové okno: 12 měsíců
Cykloplegická objektivní refrakce byla měřena pomocí autorefraktoru (Topcon KR8900, Japonsko).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
Axiální délka (AL) byla měřena optickým biometrem AL-Scan (Nidek, Japonsko).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY201902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rámový objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit