DIMS-myopie Progression ADN Longueur Axiale Croissance
Efficacité de la lentille DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) pour les enfants myopes chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe contrôle (SV) et le groupe expérimental (DIMS). L'assistant d'essai clinique a pris les lunettes avant l'examen et les a rendues après que les examinateurs aient effectué tous les tests. Les examinateurs ne connaissaient pas le type de lunettes jusqu'à la fin de la période de suivi. Cependant, le type de lentille était connu des enfants et des parents depuis l'apparition unique de la lentille DIMS.
Les sujets ont reçu des détails sur la conception et la méthodologie de l'étude et leurs droits en tant que sujets lors de la première visite. Nous avons effectué des tests d'acuité visuelle, des mesures de réfraction subjectives et objectives, des mesures d'AL, d'hétérophorie à distance et de près et d'accommodation après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit et celui de leur parent.
Nous avons effectué des examens de suivi 6 et 12 mois après la première visite. Dans les examens de suivi, nous avons mesuré tous les examens ainsi que la première visite.
Soit la VA avec les lunettes actuelles est tombée à < 0,8 (20/20) ou l'ES de la réfraction subjective cycloplégique a augmenté ≤ -0,50 D, la puissance de la lentille des lunettes a été remplacée sur la base de la réfraction subjective cycloplégique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Tianjin Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets avaient un RE sphérique de -1,00 à -6,50 D, un astigmatisme ≤ 4,00 D, une anisométropie ≤ 1,50 D
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) égale ou supérieure à logMAR 0,0 (20/20) dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Les sujets candidats ont été exclus de l'étude s'ils présentaient un strabisme, des limitations oculaires ou des anomalies systémiques affectant la vision et la motilité oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille unifocale
Les objets solaires ont été randomisés pour être répartis dans un groupe de verres unifocaux.
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Les sujets ont été randomisés pour être répartis dans le groupe de lentilles à vision unique (SV) ou de lentilles à segments multiples incorporés à défocalisation (DIMS).
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EXPÉRIMENTAL: Objectif multi-segments (DIMS) à défocalisation intégrée
Les objets solaires ont été randomisés pour être répartis dans le groupe de lentilles Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
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Les sujets ont été randomisés pour être répartis dans le groupe de lentilles à vision unique (SV) ou de lentilles à segments multiples incorporés à défocalisation (DIMS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction objective cycloplégique
Délai: 12 mois
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La réfraction objective cycloplégique a été mesurée avec un autoréfracteur (Topcon KR8900, Japon).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 12 mois
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La longueur axiale (AL) a été mesurée avec un biomètre optique AL-Scan (Nidek, Japon).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY201902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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