DIMS-миопия Прогрессирование ADN Рост осевой длины
Эффективность дефокусированных линз с включением нескольких сегментов (DIMS) у детей с близорукостью в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы: контрольную группу (SV) и экспериментальную группу (DIMS). Ассистент клинического исследования забрал очки перед исследованием и вернул их после того, как экзаменаторы выполнили все тесты. Исследователи не знали о типе очков до конца периода наблюдения. Однако этот тип линз был известен детям и родителям с момента появления уникальной линзы DIMS.
Субъектам была предоставлена подробная информация о дизайне и методологии исследования, а также их правах как испытуемых при первом посещении. Мы провели тесты остроты зрения, субъективные и объективные измерения рефракции, измерения AL, гетерофории вдаль и вблизи и аккомодации после получения письменного информированного согласия от них и их родителей.
Мы провели контрольные осмотры через 6 и 12 месяцев после первого визита. При последующих осмотрах мы измеряли все результаты обследования, как и при первом посещении.
Либо острота зрения с текущими очками упала до < 0,8(20/20), либо СЭ циклоплегической субъективной рефракции увеличилась ≤-0,50 дптр, сила линз очков была заменена на основании циклоплегической субъективной рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У испытуемых была сферическая RE от -1,00 до -6,50 D, астигматизм ≤ 4,00 D, анизометропия ≤ 1,50 D.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) равна или лучше, чем logMAR 0,0 (20/20) для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Субъекты-кандидаты исключались из исследования, если у них было косоглазие, ограничения зрения или системные аномалии, влияющие на зрение и подвижность глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однофокальная линза
Солнечные объекты были рандомизированы для распределения в группе однофокальных линз.
|
Субъекты были рандомизированы для распределения в группе линз Single Vision (SV) или линз с несколькими сегментами Defocus Incorporated (DIMS).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объектив Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Солнечные объекты были рандомизированы для распределения в группе линз Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS).
|
Субъекты были рандомизированы для распределения в группе линз Single Vision (SV) или линз с несколькими сегментами Defocus Incorporated (DIMS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая объективная рефракция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рефракцию циклоплегического объектива измеряли с помощью авторефрактора (Topcon KR8900, Япония).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осевую длину (AL) измеряли оптическим биометром AL-Scan (Nidek, Япония).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY201902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .