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トリバンドラム乳がんスクリーニング試験 (TBCS)

2022年3月18日 更新者:International Agency for Research on Cancer

インドのトリバンドラム地区における乳がんの臨床的早期発見の評価

インド、ケララ州のトリバンドラム地区で実施されたクラスター無作為化対照試験で、臨床乳房検査を使用した 3 年ごとの乳がんスクリーニングが乳がん死亡率に及ぼす影響を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

調査集団は、インド南部ケララ州トリバンドラム地区の 274 の行政区域 (クラスター) で構成されていました。 133個のクラスターが介入群に無作為に割り当てられ(3年間隔で3回の臨床乳房検査が実施された)、標準治療を受けた対照群に割り当てられた残りの141個のクラスターと比較された. 適格基準は、乳癌の既往歴のない 30 歳から 69 歳までのすべての健康な被験者でした。 インフォームド コンセントは、各参加者によって署名されました。 介入群は 55,843 人の参加者で構成され、対照群は 59,447 人の参加者で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115290

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケララ州トリバンドラム市にある 274 のスタディ クラスターに居住

除外基準:

  • -研究前の乳がんの診断
  • 寝たきりの被験者
  • -開放性結核またはその他の衰弱性疾患に苦しんでいる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
ケアの標準。
ACTIVE_COMPARATOR:介入アーム
がんの早期発見のための乳房の臨床検査。
参加者は、3 年間隔で実施される 3 回の臨床乳房検査に招待されました。 スクリーニングは、がんの早期発見のための臨床的乳房検査を実施する訓練を受けた医療従事者によって実施されました。 異常な関連病変を有する女性は、訓練を受けた臨床医によるCBEを受け、乳房のしこりまたはさらなる調査が必要なその他の乳房異常が確認された女性は、専門家による身体診察、超音波検査を伴うまたは伴わない診断用マンモグラフィーおよび穿刺吸引細胞診を含むトリプルテストによって評価された( FNAC) またはコア生検または切除生検。 乳がんが確認された患者は、手術、放射線療法、および/または化学療法による適切な治療のために紹介されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん死亡率
時間枠:14年
すべての死亡に関する情報は、自治体および地区の死亡登録簿、病院の医療記録、教会およびモスクの死亡記録、人口がん登録スタッフおよびプロジェクト医療従事者による病院訪問から収集されました。 がん症例は ICD-O 第 3 版コードによってコード化され、死因はレジストリによって ICD-10 を使用してコード化され、プロジェクト スタッフは研究グループの割り当てを知らされていませんでした。 患者が死亡時に組織学的または臨床的に乳がん、リンパ節または遠隔転移が確認された場合、または乳がん治療の合併症により死亡した場合、死亡は乳がんに起因するとされました。
14年
乳がん発生率
時間枠:14年
発生した乳癌症例に関する情報は、Trivandrum 人口ベースの癌登録、RCC の病院癌登録、および乳癌患者を治療している他の病院の医療記録部門から入手しました。 情報の収集は、ケースのグループ割り当てを研究するために盲検化されました。 乳がんの病期分類は、UICC TNM 病期分類システムに従って行われました。
14年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD、Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IEC 05-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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