Essai de dépistage du cancer du sein Trivandrum (TBCS)
18 mars 2022 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer
Évaluation de la détection clinique précoce du cancer du sein dans le district de Trivandrum, en Inde
Essai contrôlé randomisé en grappes dans le district de Trivandrum, Kerala, Inde pour évaluer l'effet du dépistage triennal du cancer du sein à l'aide de l'examen clinique des seins sur la mortalité par cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de 274 régions administratives (grappes) du district de Trivandrum, Kerala, sud de l'Inde.
133 grappes ont été assignées au hasard au bras d'intervention (3 séries d'examens cliniques des seins effectués à 3 ans d'intervalle) et ont été comparées aux 141 grappes restantes assignées à un bras témoin qui a reçu la norme de soins.
Les critères d'éligibilité étaient tous les sujets sains âgés de 30 à 69 ans, sans antécédent personnel de cancer du sein.
Un consentement éclairé a été signé par chaque participant.
Le bras d'intervention était composé de 55 843 participants et le groupe témoin était composé de 59 447 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115290
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidant dans 274 groupes d'études à Trivandrum City, Kerala
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer du sein avant l'étude
- Sujets alités
- Sujets souffrant de tuberculose ouverte ou d'autres maladies débilitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Norme de soins.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention
Examen clinique du sein pour la détection précoce du Cancer.
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Les participantes ont été invitées à 3 séries d'examens cliniques des seins, menées à 3 ans d'intervalle.
Le dépistage a été effectué par des agents de santé formés pour effectuer un examen clinique des seins pour la détection précoce du cancer.
Les femmes présentant des lésions référables anormales ont subi une CBE par un clinicien qualifié et les femmes présentant une masse mammaire confirmée ou toute autre anomalie mammaire justifiant des investigations supplémentaires ont été évaluées par un triple test impliquant un examen physique expert, une mammographie diagnostique avec ou sans échographie et une cytologie par aspiration à l'aiguille fine ( FNAC) ou biopsie au trocart ou biopsie excision.
Les femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé ont été orientées vers un traitement approprié par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité par cancer du sein
Délai: 14 ans
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Les informations sur tous les décès ont été recueillies à partir des registres des décès municipaux et de district, des dossiers médicaux des hôpitaux, des registres des décès des églises et des mosquées, des visites à l'hôpital par le personnel du registre du cancer de la population et par les agents de santé du projet.
Les cas de cancer ont été codés à l'aide des codes de la 3e édition de la CIM-O et la cause du décès a été codée à l'aide de la CIM-10 par le registre et le personnel du projet en aveugle à l'attribution des groupes d'étude.
Les décès ont été attribués au cancer du sein si la patiente avait un cancer du sein histologiquement ou cliniquement confirmé, des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance au moment du décès ou était décédée des suites de complications du traitement du cancer du sein.
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14 ans
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Incidence du cancer du sein
Délai: 14 ans
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Les informations sur les cas incidents de cancer du sein ont été obtenues auprès du registre du cancer basé sur la population de Trivandrum, du registre hospitalier du cancer du RCC et des services des dossiers médicaux d'autres hôpitaux traitant des patientes atteintes d'un cancer du sein.
La collecte d'informations a été réalisée en aveugle pour l'affectation des cas aux groupes d'étude.
La stadification des cancers du sein a été réalisée selon le système de stadification UICC TNM.
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14 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (RÉEL)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC 05-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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