Trivandrum-onderzoek naar borstkankerscreening (TBCS)
18 maart 2022 bijgewerkt door: International Agency for Research on Cancer
Evaluatie van klinische vroege opsporing van borstkanker in Trivandrum District, India
Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in het district Trivandrum, Kerala, India om het effect te evalueren van driejaarlijkse screening op borstkanker met behulp van klinisch borstonderzoek op borstkankersterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit 274 administratieve regio's (clusters) in het district Trivandrum, Kerala, Zuid-India.
133 clusters werden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm (3 ronden van klinisch borstonderzoek uitgevoerd met een tussenpoos van 3 jaar) en werden vergeleken met de resterende 141 clusters die waren toegewezen aan een controle-arm die standaardzorg ontving.
De geschiktheidscriteria waren alle gezonde proefpersonen van 30 tot 69 jaar, zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker.
Geïnformeerde toestemming werd ondertekend door elke deelnemer.
De interventiearm bestond uit 55.843 deelnemers en de controlegroep bestond uit 59.447 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115290
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in 274 studieclusters in Trivandrum City, Kerala
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose met borstkanker voorafgaand aan de studie
- Bedlegerige onderwerpen
- Onderwerpen die lijden aan open tuberculose of andere slopende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Zorgstandaard.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Arm
Klinisch onderzoek van de borst voor vroege opsporing van kanker.
|
Deelnemers werden uitgenodigd voor 3 ronden van klinisch borstonderzoek, uitgevoerd met een tussenpoos van 3 jaar.
De screening werd uitgevoerd door gezondheidswerkers die waren opgeleid om klinisch borstonderzoek uit te voeren om kanker vroegtijdig op te sporen.
Vrouwen met abnormale verwijsbare laesies ondergingen CBE door een getrainde clinicus en die vrouwen met een bevestigde borstknobbel of een andere borstafwijking die verder onderzoek rechtvaardigde, werden geëvalueerd door middel van drievoudige testen met lichamelijk onderzoek door een deskundige, diagnostische mammografie met of zonder echografie en aspiratiecytologie met fijne naald ( FNAC) of kernbiopsie of excisiebiopsie.
Degenen met bevestigde borstkanker werden doorverwezen voor een passende behandeling met chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer aan borstkanker
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Informatie over alle sterfgevallen werd verzameld uit de gemeentelijke en districtsregisters, medische dossiers van ziekenhuizen, overlijdensregisters van kerken en moskeeën, ziekenhuisbezoeken door medewerkers van de bevolkingsregistratie voor kanker en door projectgezondheidswerkers.
Kankergevallen werden gecodeerd door de codes van de ICD-O 3e editie en de doodsoorzaak werd gecodeerd met behulp van ICD-10 door de register- en projectmedewerkers die blind waren voor de toewijzing van de studiegroep.
Sterfgevallen werden toegeschreven aan borstkanker als de patiënt op het moment van overlijden histologisch of klinisch bevestigde borstkanker, lymfeklieren of metastasen op afstand had of was overleden als gevolg van complicaties bij de behandeling van borstkanker.
|
14 jaar
|
|
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: 14 jaar
|
Informatie over incidentele gevallen van borstkanker werd verkregen uit het Trivandrum-populatie-gebaseerde kankerregister, het ziekenhuiskankerregister van het RCC en medische dossiers van andere ziekenhuizen die borstkankerpatiënten behandelen.
Het verzamelen van informatie was geblindeerd voor het toewijzen van casussen aan de studiegroep.
De stadiëring van borstkanker werd gedaan volgens het UICC TNM stadiëringssysteem.
|
14 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC 05-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .