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Trivandrum Brustkrebs-Screening-Studie (TBCS)

18. März 2022 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

Bewertung der klinischen Früherkennung von Brustkrebs im Distrikt Trivandrum, Indien

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im Distrikt Trivandrum, Kerala, Indien, um die Wirkung eines alle drei Jahre stattfindenden Screenings auf Brustkrebs unter Verwendung einer klinischen Brustuntersuchung auf die Brustkrebsmortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus 274 Verwaltungsregionen (Clustern) im Distrikt Trivandrum, Kerala, Südindien. 133 Cluster wurden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeordnet (3 Runden der klinischen Brustuntersuchung im Abstand von 3 Jahren) und mit den verbleibenden 141 Clustern verglichen, die einem Kontrollarm zugeordnet waren, der eine Standardbehandlung erhielt. Die Auswahlkriterien waren alle gesunden Probanden im Alter von 30 bis 69 Jahren ohne eine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet. Der Interventionsarm bestand aus 55.843 Teilnehmern und die Kontrollgruppe aus 59.447 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115290

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in 274 Studienclustern in Trivandrum City, Kerala

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit Brustkrebs vor dem Studium
  • Bettlägerige Themen
  • Personen, die an offener Tuberkulose oder anderen schwächenden Krankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Pflegestandard.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
Klinische Untersuchung der Brust zur Früherkennung von Krebs.
Diagnosetest: Klinische Untersuchung der Brust zur Früherkennung von Krebs
Die Teilnehmerinnen wurden zu 3 Runden klinischer Brustuntersuchung eingeladen, die im Abstand von 3 Jahren durchgeführt wurden. Das Screening wurde von medizinischem Personal durchgeführt, das für die Durchführung klinischer Brustuntersuchungen zur Früherkennung von Krebs geschult war. Frauen mit abnormen referenzierbaren Läsionen wurden von einem ausgebildeten Arzt einer CBE unterzogen, und Frauen mit einem bestätigten Knoten in der Brust oder einer anderen Brustanomalie, die weitere Untersuchungen rechtfertigten, wurden durch Dreifachtests bewertet, die eine fachkundige körperliche Untersuchung, diagnostische Mammographie mit oder ohne Ultraschall und Feinnadel-Aspirationszytologie umfassten ( FNAC) oder Stanzbiopsie oder Exzisionsbiopsie. Frauen mit bestätigtem Brustkrebs wurden für eine angemessene Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs
Zeitfenster: 14 Jahre
Informationen zu allen Todesfällen wurden aus den Sterberegistern der Gemeinden und Bezirke, Krankenakten von Krankenhäusern, Sterbeurkunden von Kirchen und Moscheen, Krankenhausbesuchen durch Mitarbeiter des Bevölkerungskrebsregisters und Gesundheitspersonal des Projekts gesammelt. Krebsfälle wurden mit den Codes der ICD-O 3rd Edition kodiert, und die Todesursache wurde mit ICD-10 kodiert, und zwar durch das Register und die Projektmitarbeiter, die für die Studiengruppenzuordnung verblindet waren. Todesfälle wurden Brustkrebs zugeschrieben, wenn die Patientin zum Zeitpunkt des Todes histologisch oder klinisch Brustkrebs, Lymphknoten oder Fernmetastasen hatte oder aufgrund von Komplikationen der Brustkrebsbehandlung gestorben war.
14 Jahre
Brustkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: 14 Jahre
Informationen zu neu aufgetretenen Brustkrebsfällen wurden dem bevölkerungsbezogenen Krebsregister von Trivandrum, dem Krankenhauskrebsregister des RCC und den Abteilungen für Krankenakten anderer Krankenhäuser, die Brustkrebspatientinnen behandeln, entnommen. Das Sammeln von Informationen wurde für die Studiengruppenzuordnung von Fällen verblindet. Die Einstufung von Brustkrebs wurde gemäß dem UICC-TNM-Einstufungssystem durchgeführt.
14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Mitarbeiter

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC 05-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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