Trivandrum bröstcancerscreeningförsök (TBCS)
18 mars 2022 uppdaterad av: International Agency for Research on Cancer
Utvärdering av klinisk tidig upptäckt av bröstcancer i Trivandrum District, Indien
Klusterrandomiserad kontrollerad studie i Trivandrum-distriktet, Kerala, Indien för att utvärdera effekten av treårig screening för bröstcancer med hjälp av klinisk bröstundersökning på bröstcancerdödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen bestod av 274 administrativa regioner (kluster) i Trivandrum-distriktet, Kerala, södra Indien.
133 kluster tilldelades slumpmässigt till interventionsarmen (3 omgångar av klinisk bröstundersökning utförd med 3 års mellanrum) och jämfördes med de återstående 141 klustren som tilldelades en kontrollarm som fick standardvård.
Behörighetskriterierna var alla friska försökspersoner i åldern 30 till 69, utan en personlig historia av bröstcancer.
Informerat samtycke undertecknades av varje deltagare.
Interventionsarmen bestod av 55 843 deltagare och kontrollgruppen bestod av 59 447 deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115290
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i 274 studiekluster i Trivandrum City, Kerala
Exklusions kriterier:
- Diagnos med bröstcancer före studien
- Sängliggande ämnen
- Försökspersoner som lider av öppen tuberkulos eller andra försvagande sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Standard of Care.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Arm
Klinisk undersökning av bröstet för tidig upptäckt av cancer.
|
Deltagarna bjöds in till 3 omgångar av klinisk bröstundersökning, genomförd med 3 års mellanrum.
Screening utfördes av hälsoarbetare som utbildats för att utföra klinisk bröstundersökning för tidig upptäckt av cancer.
Kvinnor med onormala hänförbara lesioner genomgick CBE av en utbildad läkare och de kvinnor med en bekräftad bröstklump eller någon annan bröstavvikelse som motiverade ytterligare undersökningar utvärderades genom trippeltestning innefattande fysisk undersökning av experter, diagnostisk mammografi med eller utan ultraljud och finnålsaspirationscytologi ( FNAC) eller kärnbiopsi eller excisionsbiopsi.
De med bekräftad bröstcancer remitterades till lämplig behandling med kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens för bröstcancer
Tidsram: 14 år
|
Information om alla dödsfall samlades in från kommunernas och distriktets dödsregister, sjukhusjournaler, dödsjournaler för kyrkor och moskéer, sjukhusbesök av personalen vid befolkningscancerregistret och av projekthälsovårdare.
Cancerfall kodades av ICD-O 3:e utgåvans koder och dödsorsaken kodades med ICD-10 av registret och projektpersonalen blindade för tilldelning av studiegrupper.
Dödsfall tillskrevs bröstcancer om patienten hade histologiskt eller kliniskt bekräftad bröstcancer, lymfkörtlar eller fjärrmetastaser vid tidpunkten för dödsfallet eller hade avlidit på grund av komplikationer av bröstcancerbehandling.
|
14 år
|
|
Förekomst av bröstcancer
Tidsram: 14 år
|
Information om incidenta bröstcancerfall erhölls från Trivandrums befolkningsbaserade cancerregister, sjukhuscancerregistret i RCC och journalavdelningar på andra sjukhus som behandlar bröstcancerpatienter.
Insamling av information förblindades för att studera grupptilldelning av fall.
Stadieindelningen av bröstcancer gjordes enligt UICC TNM iscensättningssystem.
|
14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC 05-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .