Trivandrum mellrákszűrési próba (TBCS)
2022. március 18. frissítette: International Agency for Research on Cancer
Az emlőrák klinikai korai felismerésének értékelése az indiai Trivandrum körzetben
Klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat az indiai Kerala állambeli Trivandrum körzetben, hogy értékelje a háromévente végzett emlőrákszűrés hatását a klinikai emlővizsgálat segítségével az emlőrák mortalitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció 274 közigazgatási régióból (klaszterből) állt a dél-indiai Kerala állambeli Trivandrum körzetben.
133 klasztert véletlenszerűen besoroltak az intervenciós karba (3 kör klinikai emlővizsgálatot végeztek 3 év különbséggel), és összehasonlították a többi 141 klaszterrel, amelyet a standard ellátásban részesülő kontroll karhoz rendeltek.
A jogosultsági kritériumok mindegyike 30 és 69 év közötti egészséges alany volt, akiknek nem volt emlőrákja.
A tájékozott hozzájárulást minden résztvevő aláírta.
Az intervenciós kar 55 843 résztvevőből, a kontrollcsoport 59 447 résztvevőből állt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115290
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 274 tanulmányi klaszterben él a keralai Trivandrum Cityben
Kizárási kritériumok:
- A mellrák diagnózisa a vizsgálat előtt
- Ágyhoz kötött tantárgyak
- Nyílt tuberkulózisban vagy más legyengítő betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Gondozási szabvány.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó kar
A mell klinikai vizsgálata a rák korai felismerésére.
|
A résztvevőket 3 körös klinikai emlővizsgálatra hívták meg, amelyet 3 év különbséggel végeztek.
A szűrést egészségügyi dolgozók végezték, akiket klinikai emlővizsgálat elvégzésére képeztek ki a rák korai felismerése érdekében.
A kóros utalható elváltozásokkal rendelkező nőknél képzett klinikus végzett CBE-t, és azokat a nőket, akiknél igazolt emlőcsomó vagy bármilyen egyéb emlőrendellenesség, amely további vizsgálatokat indokolt, háromszoros teszteléssel értékelte, beleértve a szakértői fizikális vizsgálatot, a diagnosztikus mammográfiát ultrahanggal vagy anélkül és a finom tűs aspirációs citológiát ( FNAC) vagy magbiopszia vagy kivágási biopszia.
A megerősített emlőrákos betegeket megfelelő kezelésre utalták műtéttel, sugárterápiával és/vagy kemoterápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellrák halálozási aránya
Időkeret: 14 év
|
Az összes halálesetről információkat gyűjtöttek az önkormányzati és kerületi halotti anyakönyvekből, a kórházi orvosi nyilvántartásokból, a templomok és mecsetek halálozási nyilvántartásaiból, a lakossági ráknyilvántartás munkatársai és a projekt egészségügyi dolgozói által végzett kórházi látogatásokról.
A rákos eseteket az ICD-O 3. kiadásának kódjaival kódolták, a halál okát pedig az ICD-10 segítségével kódolták a nyilvántartó és a projekt munkatársai, akik nem tudták a vizsgálati csoportok elosztását.
A halálozást emlőráknak tulajdonították, ha a betegnek szövettanilag vagy klinikailag igazolt emlőrákja, nyirokcsomói vagy távoli áttétje volt a halál időpontjában, vagy az emlőrák kezelésének szövődményei miatt halt meg.
|
14 év
|
|
Mellrák előfordulása
Időkeret: 14 év
|
Az incidens emlőrákos esetekről a Trivandrum populációalapú rákregiszterből, az RCC kórházi rákregiszteréből és más, emlőrákos betegeket kezelő kórházak orvosi nyilvántartási osztályaiból szereztek információkat.
Az információgyűjtés elvakult az esetek tanulmányozócsoportos kiosztásától.
Az emlőrákok stádiumbesorolása az UICC TNM stádiumbesorolási rendszere szerint történt.
|
14 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC 05-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .