Trivandrum-rintasyövän seulontakoe (TBCS)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer
Rintasyövän kliinisen varhaisen havaitsemisen arviointi Trivandrumin alueella, Intiassa
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Trivandrumin piirikunnassa, Keralassa, Intiassa, jossa arvioitiin kolmivuotisen rintasyövän seulonnan vaikutusta kliinisen rintatutkimuksen avulla rintasyöpäkuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui 274 hallintoalueesta (klusterista) Trivandrumin alueella, Keralassa, Etelä-Intiassa.
133 klusteria jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (3 kierrosta kliinistä rintojen tutkimusta 3 vuoden välein) ja niitä verrattiin jäljellä oleviin 141 klusteriin, jotka oli osoitettu kontrolliryhmälle, joka sai normaalia hoitoa.
Kelpoisuuskriteerit olivat kaikki terveet 30–69-vuotiaat, joilla ei ollut henkilökohtaista rintasyöpää.
Jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Interventioryhmässä oli 55 843 osallistujaa ja kontrolliryhmään 59 447 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu 274 tutkimusklusterissa Trivandrum Cityssä, Keralassa
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi ennen tutkimusta
- Vuoteen sidotut aiheet
- Potilaat, jotka kärsivät avoimesta tuberkuloosista tai muista heikentävistä sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Hoitostandardi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Arm
Rintojen kliininen tutkimus syövän varhaiseen havaitsemiseen.
|
Osallistujat kutsuttiin kolmeen kliiniseen rintojen tutkimukseen, jotka suoritettiin 3 vuoden välein.
Seulonnan suorittivat terveydenhuollon työntekijät, jotka oli koulutettu suorittamaan kliinistä rintojen tutkimusta syövän varhaisessa havaitsemisessa.
Naisille, joilla oli epänormaaleja viitevaurioita, koulutettu kliinikko teki CBE:n, ja naiset, joilla oli vahvistettu rintojen kyhmy tai jokin muu rintojen poikkeavuus, joka vaati lisätutkimuksia, arvioitiin kolminkertaisella testillä, joka sisälsi asiantuntijan fyysisen tutkimuksen, diagnostisen mammografian ultraäänitutkimuksella tai ilman ja hienon neula-aspiraatiosytologian ( FNAC) tai ydinbiopsia tai leikkausbiopsia.
Ne, joilla oli todettu rintasyöpä, ohjattiin asianmukaiseen hoitoon leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 14 vuotta
|
Kaikista kuolemista kerättiin tiedot kunnallisista ja alueellisista kuolinrekistereistä, sairaaloiden potilaskertomuksista, kirkkojen ja moskeijoiden kuolinrekistereistä, väestösyöpärekisterin henkilökunnan ja projektiterveystyöntekijöiden sairaalakäynneistä.
Syöpätapaukset koodattiin ICD-O:n 3. painoksen koodeilla ja kuolinsyy koodattiin ICD-10:llä rekisterin ja projektihenkilöstön toimesta, joka oli sokeutunut tutkimusryhmien jakamiseen.
Kuolemat katsottiin rintasyövän syyksi, jos potilaalla oli histologisesti tai kliinisesti vahvistettu rintasyöpä, imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä kuolinhetkellä tai hän oli kuollut rintasyövän hoidon komplikaatioihin.
|
14 vuotta
|
|
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 vuotta
|
Tietoa tapauksista rintasyöpätapauksista saatiin Trivandrumin väestöpohjaisesta syöpärekisteristä, RCC:n sairaalasyöpärekisteristä ja muiden rintasyöpäpotilaita hoitavien sairaaloiden potilastietoosastoista.
Tiedonkeruu oli sokaissut tapausten opintoryhmäjakoa varten.
Rintasyöpien määritys tehtiin UICC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
|
14 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC 05-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .