Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trivandrum screeningový test rakoviny prsu (TBCS)

18. března 2022 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer

Hodnocení klinické včasné detekce rakoviny prsu v okrese Trivandrum v Indii

Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie v okrese Trivandrum, Kerala, Indie k vyhodnocení účinku tříletého screeningu rakoviny prsu pomocí klinického vyšetření prsu na úmrtnost na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace sestávala z 274 administrativních oblastí (shluků) v okrese Trivandrum, Kerala, jižní Indie. 133 shluků bylo náhodně přiděleno do intervenční větve (3 kola klinického vyšetření prsu prováděné s odstupem 3 let) a byly porovnány se zbývajícími 141 shluky přidělenými do kontrolní větve, které byla poskytnuta standardní péče. Kritériem způsobilosti byli všichni zdraví jedinci ve věku 30 až 69 let bez osobní anamnézy rakoviny prsu. Informovaný souhlas podepsal každý účastník. Intervenční větev tvořilo 55 843 účastníků a kontrolní skupinu 59 447 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115290

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlí ve 274 studijních klastrech v Trivandrum City, Kerala

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prsu před studií
  • Subjekty upoutané na lůžko
  • Subjekty trpící otevřenou tuberkulózou nebo jinými vysilujícími chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Standartní péče.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
Klinické vyšetření prsu pro včasné odhalení rakoviny.
Diagnostický test: Klinické vyšetření prsu pro včasné odhalení rakoviny
Účastnice byly pozvány na 3 kola klinického vyšetření prsu, prováděné s odstupem 3 let. Screening prováděli zdravotničtí pracovníci vyškolení k provádění klinického vyšetření prsu pro včasné odhalení rakoviny. Ženy s abnormálními referovatelnými lézemi podstoupily CBE vyškoleným klinikem a ty ženy s potvrzenou bulkou v prsu nebo jakoukoli jinou abnormalitou prsu vyžadující další vyšetření byly hodnoceny trojitým testováním zahrnujícím odborné fyzikální vyšetření, diagnostickou mamografii s ultrasonografií nebo bez ní a aspirační cytologii tenkou jehlou ( FNAC) nebo core biopsie nebo excision biopsie. U pacientů s potvrzeným karcinomem prsu byla doporučena vhodná léčba pomocí chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 14 let
Informace o všech úmrtích byly shromažďovány z obecních a okresních úmrtních knih, nemocničních lékařských záznamů, úmrtních záznamů kostelů a mešit, návštěv nemocnice pracovníky registru rakoviny obyvatelstva a projektovými zdravotnickými pracovníky. Případy rakoviny byly kódovány kódy MKN-O 3. vydání a příčina smrti byla kódována pomocí MKN-10 pracovníky registru a projektu zaslepenými k přidělování studijních skupin. Úmrtí byla připisována rakovině prsu, pokud měla pacientka v době smrti histologicky nebo klinicky potvrzenou rakovinu prsu, lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy nebo zemřela v důsledku komplikací léčby rakoviny prsu.
14 let
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: 14 let
Informace o mimořádných případech rakoviny prsu byly získány z populačního registru rakoviny Trivandrum, z nemocničního registru rakoviny RCC a oddělení lékařských záznamů jiných nemocnic, které léčí pacientky s rakovinou prsu. Shromažďování informací bylo zaslepeno před přidělením případů studijní skupině. Stanovení stagingu karcinomů prsu bylo provedeno podle stagingového systému UICC TNM.
14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC 05-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit