Испытание скрининга рака молочной железы Trivandrum (TBCS)
18 марта 2022 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer
Оценка клинического раннего выявления рака молочной железы в округе Тривандрам, Индия
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование в районе Тривандрам, штат Керала, Индия, для оценки влияния трехлетнего скрининга на рак молочной железы с использованием клинического обследования молочной железы на смертность от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из 274 административных районов (кластеров) в округе Тривандрам, штат Керала, на юге Индии.
133 кластера были случайным образом распределены в группу вмешательства (3 раунда клинического обследования молочных желез, проведенные с интервалом в 3 года) и сравнивались с оставшимися 141 кластером, назначенными контрольной группе, получавшей стандартное лечение.
Критериями отбора были все здоровые субъекты в возрасте от 30 до 69 лет без рака молочной железы в анамнезе.
Информированное согласие было подписано каждым участником.
Группа вмешательства состояла из 55 843 участников, а контрольная группа состояла из 59 447 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115290
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживает в 274 учебных кластерах в городе Тривандрам, штат Керала.
Критерий исключения:
- Диагностика рака молочной железы до исследования
- Прикованные к постели предметы
- Субъекты, страдающие от открытого туберкулеза или других изнурительных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Стандарт заботы.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства
Клиническое обследование молочной железы для раннего выявления рака.
|
Участников пригласили на 3 раунда клинического обследования молочных желез с интервалом в 3 года.
Скрининг проводился медицинскими работниками, обученными проведению клинического обследования молочных желез для раннего выявления рака.
Женщины с аномальными поражениями, требующими направления, подвергались CBE квалифицированным врачом, а женщины с подтвержденным уплотнением молочной железы или любой другой аномалией молочной железы, требующей дальнейшего исследования, были оценены с помощью тройного тестирования, включающего экспертное физикальное обследование, диагностическую маммографию с ультразвуковым исследованием или без него и цитологию с тонкоигольной аспирационной аспирацией. FNAC), пункционная биопсия или эксцизионная биопсия.
Пациентки с подтвержденным раком молочной железы были направлены на соответствующее лечение хирургическим путем, лучевой терапией и/или химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: 14 лет
|
Информация обо всех случаях смерти была собрана из муниципальных и районных регистров смерти, медицинских карт больниц, записей о смерти церквей и мечетей, посещений больниц сотрудниками ракового регистра населения и медицинскими работниками проекта.
Случаи рака были закодированы кодами 3-го издания МКБ-О, а причина смерти была закодирована с использованием МКБ-10 реестром и персоналом проекта, не осведомленным о распределении по исследовательским группам.
Смерть связывали с раком молочной железы, если пациент имел гистологически или клинически подтвержденный рак молочной железы, лимфатических узлов или отдаленные метастазы на момент смерти или умер из-за осложнений лечения рака молочной железы.
|
14 лет
|
|
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: 14 лет
|
Информация о новых случаях рака молочной железы была получена из популяционного ракового регистра Тривандрама, больничного ракового регистра RCC и отделов медицинской документации других больниц, занимающихся лечением пациентов с раком молочной железы.
Сбор информации был ослеплен для распределения случаев по исследовательским группам.
Стадирование рака молочной железы проводилось в соответствии с системой UICC TNM.
|
14 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC 05-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .