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Ensayo de detección del cáncer de mama de Trivandrum (TBCS)

18 de marzo de 2022 actualizado por: International Agency for Research on Cancer

Evaluación de la detección temprana clínica del cáncer de mama en el distrito de Trivandrum, India

Ensayo controlado aleatorizado por grupos en el distrito de Trivandrum, Kerala, India, para evaluar el efecto de la detección trienal del cáncer de mama mediante el examen clínico de la mama sobre la mortalidad por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de estudio consistió en 274 regiones administrativas (clusters) en el distrito de Trivandrum, Kerala, sur de la India. Se asignaron aleatoriamente 133 grupos al brazo de intervención (3 rondas de exámenes clínicos de mama realizados con 3 años de diferencia) y se compararon con los 141 grupos restantes asignados a un brazo de control que recibió atención estándar. Los criterios de elegibilidad fueron todos los sujetos sanos de 30 a 69 años, sin antecedentes personales de cáncer de mama. Cada participante firmó el consentimiento informado. El brazo de intervención constaba de 55 843 participantes y el grupo de control constaba de 59 447 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115290

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residiendo en 274 grupos de estudio en Trivandrum City, Kerala

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama previo al estudio
  • Sujetos postrados en cama
  • Sujetos que sufren de tuberculosis abierta u otras enfermedades debilitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Estándar de cuidado.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
Examen clínico de la mama para la detección precoz del Cáncer.
Se invitó a las participantes a 3 rondas de examen clínico de mama, realizadas con 3 años de diferencia. El tamizaje fue realizado por trabajadores de la salud capacitados para realizar un examen clínico de las mamas para la detección temprana del cáncer. Las mujeres con lesiones referibles anormales se sometieron a CBE por un médico capacitado y aquellas mujeres con un bulto mamario confirmado o cualquier otra anomalía mamaria que justificaba más investigaciones fueron evaluadas mediante pruebas triples que incluyeron examen físico experto, mamografía de diagnóstico con o sin ultrasonografía y citología por aspiración con aguja fina ( FNAC) o biopsia central o biopsia por escisión. Aquellos con cáncer de mama confirmado fueron remitidos para el tratamiento adecuado con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 14 años
La información sobre todas las muertes se recopiló de los registros de defunción municipales y distritales, registros médicos de hospitales, registros de defunciones de iglesias y mezquitas, visitas al hospital por parte del personal del registro de cáncer de la población y de los trabajadores de salud del proyecto. Los casos de cáncer se codificaron con los códigos de la 3.ª edición de la CIE-O y la causa de la muerte se codificó con la CIE-10 por parte del registro y el personal del proyecto, que desconocía la asignación del grupo de estudio. Las muertes se atribuyeron al cáncer de mama si la paciente tenía cáncer de mama confirmado histológica o clínicamente, ganglios linfáticos o metástasis a distancia en el momento de la muerte o había muerto debido a complicaciones del tratamiento del cáncer de mama.
14 años
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 14 años
La información sobre los casos incidentes de cáncer de mama se obtuvo del registro de cáncer basado en la población de Trivandrum, el registro de cáncer hospitalario del RCC y los departamentos de registros médicos de otros hospitales que tratan a pacientes con cáncer de mama. La recopilación de información se cegó a la asignación de casos al grupo de estudio. La estadificación de los cánceres de mama se realizó de acuerdo con el sistema de estadificación TNM de la UICC.
14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEC 05-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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