- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301296
Ensayo de detección del cáncer de mama de Trivandrum (TBCS)
18 de marzo de 2022 actualizado por: International Agency for Research on Cancer
Evaluación de la detección temprana clínica del cáncer de mama en el distrito de Trivandrum, India
Ensayo controlado aleatorizado por grupos en el distrito de Trivandrum, Kerala, India, para evaluar el efecto de la detección trienal del cáncer de mama mediante el examen clínico de la mama sobre la mortalidad por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio consistió en 274 regiones administrativas (clusters) en el distrito de Trivandrum, Kerala, sur de la India.
Se asignaron aleatoriamente 133 grupos al brazo de intervención (3 rondas de exámenes clínicos de mama realizados con 3 años de diferencia) y se compararon con los 141 grupos restantes asignados a un brazo de control que recibió atención estándar.
Los criterios de elegibilidad fueron todos los sujetos sanos de 30 a 69 años, sin antecedentes personales de cáncer de mama.
Cada participante firmó el consentimiento informado.
El brazo de intervención constaba de 55 843 participantes y el grupo de control constaba de 59 447 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115290
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residiendo en 274 grupos de estudio en Trivandrum City, Kerala
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama previo al estudio
- Sujetos postrados en cama
- Sujetos que sufren de tuberculosis abierta u otras enfermedades debilitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Estándar de cuidado.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
Examen clínico de la mama para la detección precoz del Cáncer.
|
Se invitó a las participantes a 3 rondas de examen clínico de mama, realizadas con 3 años de diferencia.
El tamizaje fue realizado por trabajadores de la salud capacitados para realizar un examen clínico de las mamas para la detección temprana del cáncer.
Las mujeres con lesiones referibles anormales se sometieron a CBE por un médico capacitado y aquellas mujeres con un bulto mamario confirmado o cualquier otra anomalía mamaria que justificaba más investigaciones fueron evaluadas mediante pruebas triples que incluyeron examen físico experto, mamografía de diagnóstico con o sin ultrasonografía y citología por aspiración con aguja fina ( FNAC) o biopsia central o biopsia por escisión.
Aquellos con cáncer de mama confirmado fueron remitidos para el tratamiento adecuado con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 14 años
|
La información sobre todas las muertes se recopiló de los registros de defunción municipales y distritales, registros médicos de hospitales, registros de defunciones de iglesias y mezquitas, visitas al hospital por parte del personal del registro de cáncer de la población y de los trabajadores de salud del proyecto.
Los casos de cáncer se codificaron con los códigos de la 3.ª edición de la CIE-O y la causa de la muerte se codificó con la CIE-10 por parte del registro y el personal del proyecto, que desconocía la asignación del grupo de estudio.
Las muertes se atribuyeron al cáncer de mama si la paciente tenía cáncer de mama confirmado histológica o clínicamente, ganglios linfáticos o metástasis a distancia en el momento de la muerte o había muerto debido a complicaciones del tratamiento del cáncer de mama.
|
14 años
|
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 14 años
|
La información sobre los casos incidentes de cáncer de mama se obtuvo del registro de cáncer basado en la población de Trivandrum, el registro de cáncer hospitalario del RCC y los departamentos de registros médicos de otros hospitales que tratan a pacientes con cáncer de mama.
La recopilación de información se cegó a la asignación de casos al grupo de estudio.
La estadificación de los cánceres de mama se realizó de acuerdo con el sistema de estadificación TNM de la UICC.
|
14 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC 05-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos