Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trivandrum brystkræftscreeningsforsøg (TBCS)

18. marts 2022 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

Evaluering af klinisk tidlig påvisning af brystkræft i Trivandrum-distriktet, Indien

Klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i Trivandrum-distriktet, Kerala, Indien for at evaluere effekten af ​​treårig screening for brystkræft ved hjælp af klinisk brystundersøgelse på brystkræftdødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af 274 administrative regioner (klynger) i Trivandrum-distriktet, Kerala, det sydlige Indien. 133 klynger blev tilfældigt tildelt interventionsarmen (3 runder af klinisk brystundersøgelse udført med 3 års mellemrum) og blev sammenlignet med de resterende 141 klynger tildelt en kontrolarm, der modtog standardbehandling. Berettigelseskriterierne var alle raske forsøgspersoner i alderen 30 til 69 år uden en personlig historie med brystkræft. Informeret samtykke blev underskrevet af hver deltager. Interventionsarmen bestod af 55.843 deltagere og kontrolgruppen bestod af 59.447 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115290

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i 274 studieklynger i Trivandrum City, Kerala

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med brystkræft forud for undersøgelse
  • Sengeliggende emner
  • Forsøgspersoner, der lider af åben tuberkulose eller andre invaliderende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Standard for pleje.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Arm
Klinisk undersøgelse af brystet for tidlig påvisning af kræft.
Diagnostisk test: Klinisk undersøgelse af brystet for tidlig påvisning af kræft
Deltagerne blev inviteret til 3 runder af klinisk brystundersøgelse, udført med 3 års mellemrum. Screening blev udført af sundhedsarbejdere, der er uddannet til at udføre klinisk brystundersøgelse for tidlig påvisning af kræft. Kvinder med unormale læsioner, der kan refereres til, gennemgik CBE af en uddannet kliniker, og de kvinder med en bekræftet brystklump eller en hvilken som helst anden brystabnormitet, der berettiger yderligere undersøgelser, blev evalueret ved tredobbelt test, der involverede ekspert fysisk undersøgelse, diagnostisk mammografi med eller uden ultralyd og finnålsaspirationscytologi ( FNAC) eller kernebiopsi eller excisionsbiopsi. Dem med bekræftet brystkræft blev henvist til passende behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for brystkræft
Tidsramme: 14 år
Oplysninger om alle dødsfald blev indsamlet fra de kommunale og distrikts dødsregistre, sygehusjournaler, dødsjournaler for kirker og moskeer, hospitalsbesøg af personalet i befolkningskræftregistret og af projektets sundhedsarbejdere. Kræfttilfælde blev kodet af ICD-O 3. udgavens koder, og dødsårsagen blev kodet ved hjælp af ICD-10 af registeret, og projektpersonalet blev blindet for tildeling af studiegruppe. Dødsfald blev tilskrevet brystkræft, hvis patienten havde histologisk eller klinisk bekræftet brystkræft, lymfeknuder eller fjernmetastaser på dødstidspunktet eller var død på grund af komplikationer til brystkræftbehandling.
14 år
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: 14 år
Oplysninger om hændelige brystkræfttilfælde blev indhentet fra Trivandrums befolkningsbaserede cancerregister, hospitalskræftregisteret under RCC og medicinske journalafdelinger på andre hospitaler, der behandler brystkræftpatienter. Indsamling af information blev blindet for studiegruppetildeling af cases. Stadieinddelingen af ​​brystkræft blev udført i henhold til UICC TNM-stadiesystemet.
14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC 05-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse af brystet for tidlig påvisning af kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner