Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku raka piersi Trivandrum (TBCS)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer

Ocena klinicznego wczesnego wykrywania raka piersi w dystrykcie Trivandrum w Indiach

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w dystrykcie Trivandrum, Kerala, Indie, w celu oceny wpływu trzyletnich badań przesiewowych w kierunku raka piersi za pomocą klinicznego badania piersi na śmiertelność z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja składała się z 274 regionów administracyjnych (klastrów) w dystrykcie Trivandrum w Kerali w południowych Indiach. 133 grup zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego (3 rundy klinicznego badania piersi przeprowadzone w odstępie 3 lat) i porównano z pozostałymi 141 grupami przydzielonymi do ramienia kontrolnego, które otrzymało standardową opiekę. Kryteriami kwalifikującymi były wszystkie zdrowe osoby w wieku od 30 do 69 lat, bez osobistej historii raka piersi. Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika. Ramię interwencyjne składało się z 55 843 uczestników, a grupa kontrolna składała się z 59 447 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115290

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w 274 klastrach badawczych w Trivandrum City w Kerali

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza raka piersi przed badaniem
  • Przedmioty przykute do łóżka
  • Osoby cierpiące na otwartą gruźlicę lub inne wyniszczające choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Standard opieki.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Interwencyjne
Kliniczne badanie piersi w celu wczesnego wykrycia raka.
Test diagnostyczny: Kliniczne badanie piersi w celu wczesnego wykrycia raka
Uczestniczki zostały zaproszone na 3 tury klinicznego badania piersi, przeprowadzane w odstępie 3 lat. Badania przesiewowe zostały przeprowadzone przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych do wykonywania klinicznych badań piersi w celu wczesnego wykrycia raka. Kobiety z nieprawidłowymi, możliwymi do skierowania zmianami zostały poddane CBE przez przeszkolonego klinicystę, a kobiety z potwierdzonym guzkiem piersi lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością piersi uzasadniającą dalsze badania zostały ocenione przez potrójne badanie obejmujące eksperckie badanie fizykalne, mammografię diagnostyczną z ultrasonografią lub bez oraz cytologię aspiracyjną cienkoigłową ( FNAC) lub biopsja gruboigłowa lub biopsja wycinająca. Osoby z potwierdzonym rakiem piersi kierowano na odpowiednie leczenie chirurgiczne, radioterapię i/lub chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka piersi
Ramy czasowe: 14 lat
Informacje o wszystkich zgonach zebrano z gminnych i okręgowych rejestrów zgonów, dokumentacji medycznej szpitali, akt zgonów kościołów i meczetów, wizyt szpitalnych pracowników rejestru nowotworów populacji oraz pracowników służby zdrowia projektu. Przypadki raka zostały zakodowane za pomocą kodów 3. edycji ICD-O, a przyczyna zgonu została zakodowana za pomocą ICD-10 przez personel rejestru i projektu, który nie znał przydziału do grup badawczych. Zgony przypisywano rakowi piersi, jeśli pacjentka miała histologicznie lub klinicznie potwierdzonego raka piersi, węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w chwili śmierci lub zmarła z powodu powikłań leczenia raka piersi.
14 lat
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: 14 lat
Informacje o zachorowaniach na raka piersi uzyskano z populacyjnego rejestru nowotworów Trivandrum, szpitalnego rejestru nowotworów RCC oraz działów dokumentacji medycznej innych szpitali leczących chorych na raka piersi. Zbieranie informacji było ślepe na przydział przypadków do grupy badawczej. Stopień zaawansowania raka piersi wykonano zgodnie z systemem stopniowania UICC TNM.
14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Współpracownicy

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC 05-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj